F.D.R.
Las demoras en el circuito CAR-T pueden tener un impacto directo en la posibilidad de que el paciente llegue a recibir el tratamiento. En patologías de evolución agresiva, el tiempo transcurrido desde la identificación del candidato hasta la infusión puede condicionar su elegibilidad.
«Casi uno de cada 10 pacientes lo perdemos antes de que se pueda infundir. Estamos tardando más de 45 días en poner el CAR-T», advirtió el Dr. Adolfo J. Sáez Marín, del servicio de hematología del Hospital Universitario 12 de Octubre, durante la presentación del Consenso del modelo organizativo del proceso de terapias CAR-T.
El documento, elaborado por la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa) con la colaboración de Gilead, analiza el itinerario del paciente desde su identificación hasta el primer mes posterior a la infusión. Para ello, un grupo multidisciplinar de 12 profesionales ha empleado metodología Lean y el modelo ha sido validado posteriormente por seis hospitales de referencia.
El consenso establece 38 días como tiempo de referencia desde la identificación del candidato hasta la infusión. Sin embargo, la suma de ineficiencias en las distintas fases puede hacer que el proceso supere los 45 días en la práctica. «De poco sirve el CAR-T si no llega o llega tarde», señaló el Dr. Javier López-Jiménez, jefe de servicio de hematología-hemoterapia y director del Programa de TPH y Terapia Celular del Hospital Universitario Ramón y Cajal.
El modelo de referencia sitúa en 38 días el tiempo desde la identificación del candidato hasta la infusión
Los principales cuellos de botella del circuito CAR-T
El circuito ordinario se estructura en seis grandes etapas. La primera comprende desde la identificación del paciente y la valoración diagnóstica hasta la aprobación por el comité CAR-T del hospital, con una duración estimada de siete días.
La validación posterior por los comités autonómico y nacional requiere seis días. A continuación, la preparación y coordinación logística de la aféresis necesita entre uno y tres días y la fabricación del producto CAR-T supone alrededor de 19 días.
Tras la entrega del producto, la preparación clínica y la coordinación interna hasta la infusión se sitúan entre uno y cinco días. El proceso incluye posteriormente un mes de monitorización tras la infusión y detección precoz de toxicidades.
El análisis identifica barreras en tres grandes ámbitos. En el plano administrativo señala la variabilidad en las aprobaciones autonómicas y nacionales, el exceso de informes, los registros duplicados y determinadas firmas administrativas que pueden retrasar el procedimiento.
En la operativa clínica, los expertos apuntan a la falta de disponibilidad de recursos, la complejidad de la aféresis y la existencia de roles profesionales que no siempre están claramente definidos.
A ello se suman barreras de coordinación y de sistema, entre ellas plataformas no interoperables, dificultades de coordinación con las compañías farmacéuticas y falta de trazabilidad y visibilidad del paciente durante todo el circuito.
El consenso identifica como barreras la duplicidad de registros, la falta de recursos y los problemas de interoperabilidad
Pese a estas dificultades, el documento señala que existe margen para acortar los plazos sin modificar el circuito asistencial. El análisis estima que el tiempo de validación por los comités autonómico y nacional podría pasar de seis a tres días. También plantea reducir de cinco a un día el tiempo entre la entrega del producto CAR-T y la infusión.
La disponibilidad de recursos constituye otro de los principales cuellos de botella. Ana Álvarez Díaz, jefa de servicio de farmacia del Hospital Universitario Ramón y Cajal, destacó especialmente la disponibilidad de camas y de profesionales especializados. «El cuello de botella en realidad está en los recursos en general, está en que haya camas. En la farmacia sí que es el recurso humano, tienes que tener farmacéuticos formados en esto», explicó. Álvarez Díaz advirtió además de que el incremento de estas terapias supone un «reto asistencial importante» por el aumento de la carga de trabajo.
Desde farmacia hospitalaria, consideró necesario disponer de «circuitos perfectamente diseñados, estandarizados y con responsables asignados». Estos deben permitir iniciar la solicitud sin demora y mantener el seguimiento durante la fabricación, entrega, recepción, almacenamiento e infusión. La especialista también destacó la importancia de la coordinación entre farmacia, hematología y las compañías farmacéuticas para evitar retrasos adicionales.
Sedisa propone definir responsables del proceso, anticipar los hitos logísticos y monitorizar sistemáticamente los tiempos
Seis medidas para agilizar y homogeneizar el proceso
A partir de las barreras identificadas, Sedisa plantea seis recomendaciones organizativas para agilizar y homogeneizar el circuito CAR-T.La primera pasa por reforzar la coordinación entre niveles asistenciales cuando el paciente procede de un centro derivador. El consenso también recomienda designar un hematólogo responsable del proceso que actúe como referente clínico durante todo el recorrido asistencial.
Asimismo, propone establecer una figura específica de coordinación del circuito. El documento señala a la enfermera gestora de casos como una de las opciones para asumir esta función y garantizar el seguimiento entre servicios.
Las recomendaciones incluyen también estandarizar las tareas y responsabilidades, anticipar los hitos logísticos y monitorizar sistemáticamente los tiempos mediante indicadores compartidos. La planificación previa debe contemplar aspectos como la programación de la aféresis, la solicitud del producto o la disponibilidad de camas.
Para Eloína Núñez Masid, coordinadora del Observatorio Sedisa de la Gestión Basada en Valor, el objetivo es avanzar hacia un «circuito más ágil y homogéneo» y reducir la variabilidad existente entre centros. El consenso plantea además que los hospitales dispongan de herramientas de autodiagnóstico organizativo que permitan comparar su funcionamiento con el modelo de referencia e identificar posibles áreas de mejora.
La coordinación entre comunidades autónomas y el Ministerio es clave para reducir la variabilidad y evitar nuevas demoras
Coordinación territorial para reducir las demoras
La variabilidad territorial fue otro de los asuntos abordados durante la presentación. Laura Quintanilla Cuesta, jefa de División de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, reclamó una mayor flexibilidad en la designación de centros. «Es importante que el Ministerio flexibilice los criterios establecidos para la designación de centros, dada la experiencia adquirida en estos años. Este cambio permitiría que los pacientes puedan tratarse sin desplazarse más de 200-300 kilómetros en algunos casos», afirmó
También subrayó la importancia de la relación entre los distintos niveles administrativos. «La coordinación es prioritaria para que no se demoren los plazos, por el bien del paciente, que es el interés que nos mueve a todos los que participamos de esta cadena», indicó.
El documento se concibe como un marco teórico vivo y perfectible y Sedisa plantea que pueda servir como base para un futuro sistema de acreditación objetivo y escalable de los circuitos CAR-T.
La reducción de los tiempos adquiere especial relevancia por sus consecuencias clínicas. El Dr. José Mª Sánchez Pina, del servicio de hematología del Hospital Universitario 12 de Octubre y coordinador del Grupo de Terapias Avanzadas CAR-T del GETH-TC, advirtió de que «cualquier retraso entre la identificación del candidato y la infusión puede comprometer su acceso efectivo al tratamiento, especialmente en patologías de curso agresivo».
El especialista alertó de que «pacientes teóricamente elegibles según criterios clínicos pueden quedar fuera de la ventana terapéutica por motivos puramente organizativos». Por ello, la optimización del circuito no se plantea únicamente como una cuestión de eficiencia, sino como un elemento directamente relacionado con el acceso efectivo del paciente al tratamiento.
