Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de trastuzumab deruxtecán (Enhertu) como tratamiento adyuvante en monoterapia para pacientes adultas con cáncer de mama HER2 positivo en estadios iniciales que presentan enfermedad invasiva residual después de la cirugía y de un tratamiento neoadyuvante basado en taxanos y terapias dirigidas contra HER2. La Comisión Europea (CE) deberá revisar ahora esta recomendación antes de conceder, en su caso, la autorización de comercialización.
La recomendación se basa en los resultados del ensayo fase III Destiny-Breast05, que incluyó a 1.635 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo precoz y alto riesgo de recurrencia. En el estudio, trastuzumab deruxtecán redujo un 53% el riesgo de recurrencia de la enfermedad invasiva o muerte frente a trastuzumab emtansina (T-DM1), el tratamiento adyuvante actual estándar en la Unión Europea (UE). La tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva a tres años fue del 92,4% con trastuzumab deruxtecán, frente al 83,7% del tratamiento adyuvante actual.
La tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva a tres años fue del 92,4% con trastuzumab deruxtecán, frente al 83,7% del tratamiento adyuvante actual
John Tsai, director global de I+D de Daiichi Sankyo, ha destacado que «las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadios tempranos que presentan enfermedad residual después del tratamiento neoadyuvante tienen un riesgo considerablemente mayor de recurrencia, por lo que es especialmente importante un tratamiento adyuvante eficaz». Y ha agregado que «este dictamen positivo subraya el potencial papel de este anticuerpo conjugado en el contexto curativo, donde es fundamental maximizar las posibilidades de lograr resultados sostenidos a largo plazo».
Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología y hematología de AstraZeneca, ha señalado que si el fármaco recibe la aprobación «podría redefinir el tratamiento tras la cirugía a nivel europeo, manteniendo a las pacientes libres de enfermedad durante más tiempo y aumentando las posibilidades de curación«.
Susan Galbraith ha señalado que si el fármaco recibe la aprobación «podría mantener a las pacientes libres de enfermedad durante más tiempo»
El cáncer de mama HER2 positivo representa aproximadamente uno de cada cinco diagnósticos de cáncer de mama y puede asociarse a un mayor riesgo de recurrencia. En pacientes que presentan enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante, el tratamiento adyuvante constituye una oportunidad para reducir el riesgo de recaída y desarrollo de enfermedad metastásica.
