Redacción
El Consejo de la Unión Europea ha adoptado este lunes el paquete legislativo sobre medicamentos que renueva la legislación a aplicar sobre la industria farmacéutica después de más de dos décadas. La nueva norma permite un máximo de 12 años de protección de la patente de un medicamento, siempre que cumpla una serie de requisitos con los que pueda beneficiarse de prórrogas que alargan el periodo de exclusividad comercial. El reglamento y la directiva aprobados deberá superar otro paso: su adopción por parte del Parlamento Europeo, para su posterior publicación en el Diario Oficial de la UE. Desde ese momento, entrará en vigor.
El paquete farmacéutico establece la vigencia de protección de los datos intelectuales de un nuevo fármaco en ocho años. Es el periodo básico, que reduce lo que había hasta ahora, que eran 10 años. Pero la nueva normativa incluye varias posibles prórrogas a las que la compañía farmacéutica desarrolladora del producto puede acogerse.
El paquete farmacéutico establece la vigencia de protección de los datos intelectuales de un nuevo fármaco en ocho años que pueden alargarse hasta otros cuatro
Así, contará con un año más de protección comercial si responde una necesidad médica no satisfecha hasta el momento, al que podrá sumar un año más (que podrán convertirse en dos) si cumple dos de los tres criterios que establece la normativa y que son: que los ensayos clínicos comparativos y su aplicación temprana se realicen en la Unión Europea, que los ensayos clínicos del fármaco y también los que sean comparativos se hagan en dos o más estados miembros o que, cuando no sea posible hacer ensayos comparativos, los estudios clínicos se hagan en dos o más Estados de miembros y su aplicación temprana también se haga en la Unión Europea.
Con estos incentivos, el derecho exclusivo de explotación del fármaco se alarga hasta los 11 años. Pero aún existe la posibilidad de alargarlo un año más, hasta los 12 años. Una posibilidad que se reserva a las compañías farmacéuticas que investiguen y desarrollen antibióticos prioritarios y de esta forma ayuden a combatir las resistencias a los antimicrobianos. A estas empresas se les ofrece un nuevo bono transferible de exclusividad de datos, que les permitirá ese año extra de protección comercial del medicamento que elijan.
Si el medicamento responde a una necesidad médica no cubierta y si hace sus ensayos y su aplicación temprana en la UE, va sumando años de protección
Así, una compañía que desarrolle antibióticos prioritarios al tiempo que comercialice fármacos innovadores oncológicos, cardiovasculares o de cualquier otra área terapéutica, podrá dedicar ese bono transferible de exclusividad a uno de estos medicamentos. La condición que establece el paquete farmacéutico sobre este bono es una cláusula denominada «líder de ventas». Esta cláusula limita el uso del bono a productos con ventas brutas anuales de más de 490 millones de euros en los cuatro años anteriores. De esta forma, la normativa europea frena la posible incidencia en los presupuestos nacionales de Sanidad por estos fármacos.
En el caso de los medicamentos huérfanos destinados a enfermedades raras, la protección de los datos intelectuales es de nueve años. Pero la norma establece que los considerados «de vanguardia» podrán tener otros dos años más de exclusividad comercial, hasta alcanzar los 11 años. Para que un medicamento se considere de vanguardia no tiene que haber ningún otro autorizado en la UE para tratar la enfermedad rara a la que se dirija y debe permitir una reducción clínicamente significativa de la tasa de enfermedad o de mortalidad como resultado de esa enfermedad.
Las farmacéuticas que desarrollen antibióticos prioritarios tendrán un bono transferible de exclusividad de datos con otro año extra de protección comercial del medicamento que elijan
El paquete legislativo incluye una exención de la propiedad intelectual (la exención Bolar) que permite a los fabricantes adoptar las medidas necesarias, como estudios o ensayos, para garantizar que las versiones genéricas de un medicamento puedan estar disponibles desde el primer día después de que hayan expirado los derechos de propiedad intelectual. El ámbito de aplicación de esta disposición incluirá la presentación de ofertas para licitaciones de adquisición.
Por otra parte, para garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales, los países de la UE tendrán competencias para exigir a las empresas farmacéuticas que suministren medicamentos bajo protección normativa en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes. Se han introducido salvaguardias para asegurar que esta obligación de suministro se emplee para cubrir las necesidades de los pacientes y no para facilitar un «un comercio paralelo», es decir, exportaciones a un menor precio a otros Estados miembros.
Los Estados miembros podrán exigir a las farmacéuticas que suministren medicamentos bajo protección normativa en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes
El Consejo de la Unión Europea considera que el nuevo paquete legislativo adoptado «mejorará el acceso de los pacientes a los medicamentos», de forma que estos sean «seguros, eficaces y asequibles en toda la UE» y hará que el sector farmacéutico «sea más justo y competitivo». La institución apunta al impulso de la competitividad de la industria farmacéutica en el mercado europeo como otro de los objetivos de la nueva directiva y su reglamento, mediante una reducción de las cargas normativas y el refuerzo de la seguridad del suministro para prevenir y administrar la escasez de medicamentos.
«Hemos logrado un delicado equilibrio entre las necesidades de los pacientes y la importancia de preservar una industria farmacéutica fuerte e innovadora en Europa», ha valorado la ministra de Sanidad de Irlanda, Jennifer Carroll MacNeill, que considera que las nuevas normas «recompensará la innovación significativa y ayudarán a proteger los suministros», además de facilitar un marco regulador «más claro y competitivo».
Han pasado casi dos años y medio desde que la Comisión Europea presentara su propuesta de reforma del paquete farmacéutico en abril de 2023. La industria farmacéutica no recibió de buen grado la reducción del periodo estándar de protección de patentes de 10 a ocho años que, en realidad, se podían alargar con incentivos al desarrollo de la innovación y su aplicación temprana en terreno europeo. El visto bueno definitivo recae ahora en el Parlamento Europeo.
