Nieves Sebastián Mongares
Europa cuenta con una sólida base científica, pero sigue perdiendo terreno en la transformación de ese conocimiento en empresas, producción industrial y acceso a nuevas terapias. Este fue el diagnóstico compartido por los expertos reunidos en Biospain 2026 durante la mesa redonda “El momento de la biotecnología en Europa: qué debe lograr la Biotech Act”, donde reclamaron más financiación, menos fragmentación regulatoria y una mayor conexión entre innovación y mercado.
Thomas Van Cangh, deputy head de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, explicó que el diagnóstico que ha llevado a la Comisión Europea a impulsar la Biotech Act está marcado por la pérdida de competitividad frente a otros territorios. Entre los indicadores, señaló la reducción a la mitad de la cuota europea de ensayos clínicos durante la última década y la menor participación del continente en el capital riesgo global.
No obstante, destacó que Europa mantiene una posición científica sólida. “Bilbao no tiene nada que envidiar a Boston en lo que respecta a ciencia o talento”, afirmó. El reto, añadió, no es apoyar una industria en declive, sino conseguir que esa capacidad científica se traduzca en actividad empresarial e industrial: “La cuestión es dónde localizar esa industria”. Según explicó, muchas compañías biotecnológicas perciben otros mercados como entornos más ágiles para crecer debido a factores como la complejidad regulatoria, el acceso al capital o la incorporación de nuevas tecnologías como la inteligencia artificial.
Padilla anunció que están trabajando en una propuesta de toolbox vinculada a incentivos impulsados por la demanda
Raquel Yotti, comisionada del Perte de Salud de Vanguardia, coincidió en el diagnóstico considerando que es extrapolable a España. Así, aludió al liderazgo en investigación clínica, la creciente capacidad traslacional del país y la alta digitalización del sistema sanitario. “También tenemos brechas importantes: nuestro ecosistema biotecnológico sigue estando formado en gran medida por startups y pymes muy pequeñas y Está cambiando, pero esta sigue siendo nuestra realidad”, explicó.
Por todo ello, Yotti Valoró que “la Biotech Act puede marcar una diferencia real”. “Los regulatory sandboxes pueden reducir la incertidumbre; los proyectos estratégicos de alto impacto pueden conectar el apoyo público con la financiación privada; y existen otros instrumentos que también pueden contribuir”, expuso.
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, introdujo otro elemento en el debate: el acceso al mercado como palanca para impulsar la innovación. En este sentido, y en base a un análisis de la Biotech Act, anunció que desde el Ministerio de Sanidad están trabajando en una propuesta de toolbox vinculada a incentivos impulsados por la demanda que podría operar entre la autorización de la Comisión Europea y la decisión de precio y reembolso de los Estados miembro.
“No está pensada únicamente para los países con mayor capacidad de la Unión Europea; también pretende generar un mercado agregado junto con los países del Este. Podría acelerar el acceso de los pacientes y la capacidad de los Estados miembros para ofrecer ese acceso, permitiendo al mismo tiempo que la Comisión Europea desempeñe un papel de coordinación en este enfoque de compra temprana”, desarrolló Padilla. Bajo su punto de vista, “también puede ser positiva para las compañías porque les permitiría entrar antes en el mercado europeo con innovaciones de valor añadido.”
Los expertos coincidieron en que aumentar las capacidades industriales requiere incrementar la inversión
Por otra parte, Cristina Nadal Sanmartín, presidenta de AseBio y Executive Policy Director en MSD España, indicó que desde la patronal de la biotecnología la valoración es positiva, aunque cuestionó si iba a ser suficiente para cambiar dinámicas ya asentadas. De manera más concreta consideró positiva la ampliación del certificado complementario de protección a 12 meses, las medidas de aceleración de ensayos clínicos y los regulatory sandboxes. También, manifestó que esperan que la propuesta ayude a abordar la fragmentación del acceso al mercado, resultando especialmente interesante para las pymes del sector.
Desde la visión de Nadal, “Su valor dependerá de los detalles”. “Debe preservar el valor de la innovación y las competencias de los Estados miembros en materia de regulación de precios”, agregó. También subrayó que “Europa debe tener claro que aumentar la competitividad y aumentar el acceso exige tomar la decisión de invertir más en innovación”.
El salto pendiente: convertir ciencia en industria
Para Van Cangh, algunas de las claves estarán relacionadas con agrupar capacidades y dar valor a proyectos estratégicos. De hecho, expresó que en relación a esta normativa “habrá un grupo director en el que los Estados miembros podrán intercambiar prácticas y experiencias sobre la selección, identificación y evaluación de proyectos estratégicos”. “Hemos intentado adoptar un enfoque escalable porque queremos una legislación preparada para el futuro, capaz de apoyar la próxima gran innovación que contribuya a un sector biotecnológico europeo próspero.”, indicó el representante de la CE.
La regulación o la inversión se encuentran entre los principales motivos que generan la brecha entre ciencia y capacidad industrial
“Todos estamos de acuerdo en que la ciencia no es el problema; el problema es transformar la ciencia en capacidad industrial en Europa”, aseveró Yotti. Entre las brechas y como recoge la Biotech Act, se encuentran “la fragmentación en la gobernanza de infraestructuras, IA y datos, la escasez de capital -especialmente para el escalado- y la complejidad regulatoria, que resulta especialmente difícil para desarrolladores, pymes y startups”. Es por ello que algunos de los aspectos que incluye como los centros de excelencia, una regulación más ágil, instrumentos de inversión o un mayor aprovechamiento del poder de compra público europeo, según Yotti, se orientan a ofrecer más predictibilidad como mecanismo para recuperar competitividad.
En palabras de Nadal, “Europa necesita una estrategia industrial integral que apoye no solo las nuevas inversiones, sino también el mantenimiento, la modernización y la ampliación de los centros industriales y clínicos estratégicos ya existentes”. En este sentido, subrayó que si bien la valoración general es positiva, en el sector existen preocupaciones relativas a los criterios que definen los proyectos estratégicos y la armonización entre Estados miembro añadiendo además que estos deben acompañarse de beneficios como procedimientos más rápidos y una financiación efectiva.
Los participantes en la mesa redonda aludieron a la financiación como uno de los principales cuellos de botella para cerrar la brecha
Padilla destacó la puesta en marcha de la Estrategia de la Industria Farmacéutica de España como un paso hacia una política farmacéutica más coordinada entre administraciones. “Ahora podemos decir que España cuenta con una única política farmacéutica, en lugar de cinco políticas diferentes dependiendo del ministerio con el que se hable”, resaltó. El secretario de Estado de Sanidad subrayó que España cuenta con activos relevantes para atraer innovación, como un sistema sanitario sólido, capacidad en ensayos clínicos, un alto grado de digitalización y talento investigador. Además, puso en valor la colaboración entre administraciones y empresas para generar un entorno predecible y favorecer la implantación de proyectos estratégicos en biotecnología.
Los participantes coincidieron en que aumentar la financiación es clave para cerrar la brecha europea en biotecnología y permitir que las compañías pasen de la investigación al mercado. Para Nadal, la propuesta “reconoce que la financiación es un cuello de botella en Europa; nuestra preocupación es que el horizonte temporal es muy limitado, por lo que animamos firmemente a ampliarlo para cubrir el ciclo de vida de la innovación y el desarrollo”. En esta misma línea, Padilla defendió que el reto no debe limitarse a impulsar la I+D, sino a garantizar también la llegada de las innovaciones al sistema sanitario: “Ya no se trata únicamente de I+D, es I+D+A”, en referencia a la necesidad de incorporar el acceso a los pacientes desde las primeras fases del desarrollo.
