Gema Maldonado Cantero
La situación de liderazgo en Europa que ha conseguido España en materia de investigación y ensayos clínicos corre riesgos con la pérdida de competitividad que registra la Unión Europea frente a Estados Unidos y China, un factor que es bien conocido. Pero se enfrenta a otro reto del que se habla mucho menos: las condiciones laborales de los investigadores clínicos, que sostienen la investigación a base de sacar tiempo de su jornada laboral y que lleva a los más jóvenes a perder interés por esta labor. «Todos los grandes investigadores españoles nos están transmitiendo que sus nuevas generaciones están perdiendo el interés en investigar», ha advertido este lunes en el Congreso de los Diputados el Dr. Manuel Cuenca, subdirector general de Evaluación y Fomento de la Investigación en el Instituto de Salud Carlos III.
Ha puesto sobre la mesa este problema en una mesa de debate sobre condiciones laborales, recursos y eficiencia operativa en los ensayos, dentro de la Jornada Técnico Sanitaria de Ensayos Clínicos organizada por la Fundación Uniteco. El médico e investigador ha apuntado que las instituciones y el ecosistema de investigación pueden «invertir, hacer grandes centros de investigación, tener un gran sistema o utilizar inteligencia artificial», pero no servirá ante una realidad: «nuestros profesionales sanitarios asistenciales están dejando de investigar porque no ven ninguna ventaja» en hacerlo.
El Dr. Manuel Cuenca advierte de que es necesario el desarrollo de la carrera investigadora en el Sistema Nacional de Salud, de los contrario España va a decaer rápidamente en el ranking»
El Dr. Cuenca ha señalado como principal problema la falta de tiempo por «la presión asistencial» en los centros hospitalarios. Para hacerle frente, cree que hay que desarrollar «sistemas mixtos», que permitan investigar en el hospital a aquellos perfiles que «sean más adecuados» y tengan «plazas que estén mejor retribuidas». Ha asegurado que desde el ISCIII llevan «enfrentándose» a un sistema «muy complicado» por la diferencia entre autonomías, que cada una «hace un poco lo que quiere según sus competencias» en materia de oferta de empleo público.
El investigador ha insistido en situar la pérdida de interés en la investigación, debido a que se hace a base del tiempo libre de los clínicos, como el «principal problema». «O hacemos algo, o ya podemos poner todo el dinero que podamos encima de la mesa, que España va a decaer rápidamente en el ranking», ha advertido.
En esta línea se ha pronunciado la Dra. Esther Aleo Luján, directora médica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, que ha señalado la falta de estabilidad del personal investigador en los centros. «Muchas veces depende del voluntarismo de los médicos e investigadores». Una falta de estabilidad que extiende a las infraestructuras necesarias para la investigación, cuestión que para la Dra. Aleo «es todavía ‘el debe’ para mantener el nivel de investigación».
Dr. Santiago: «España no genera suficiente innovación farmacológica propia, lo que aumenta su dependencia de la inversión exterior»
Cuatro expertos han analizado las fortalezas y debilidades del sistema de ensayos clínicos en España, bajo la moderación de Luis de Haro, director general de iSanidad. Un sistema sanitario capaz, con personal muy cualificado y en el que confía la población, permite que España sea líder incorporando participantes a los estudios. Pero los expertos también ponen el foco en aspectos mejorables, como la necesidad de más innovación propia y de integrar en la asistencia sanitaria la investigación clínica para facilitar el acceso a los pacientes de forma equitativa a los ensayos.
«España es un país atractivo y eficiente para hacer ensayos, pero no genera suficiente innovación farmacológica propia, lo que aumenta su dependencia de la inversión exterior», ha apuntado el Dr. Alfonso José Santiago, hematólogo y director ejecutivo de Fundación Pethema. El buen papel del país en materia de investigación clínica «sería mucho más interesante» si «investigara mucho más en moléculas propias» surgidas del ecosistema de investigación nacional. Iniciar el desarrollo de moléculas y ensayos desde el principio es una de las fallas actuales para la Dra. Aleo. «España es un muy buen centro reclutador en Europa, pero no siempre lidera ensayos en fases precoces, algo especialmente importante en pediatría».
La confianza de los pacientes en los ensayos clínicos como vía de acceso a la innovación es uno de los grandes logros del sistema sanitario y del ecosistema de investigación nacional para Reyes Boceta, directora de Desarrollo e Investigación Clínica en GSK España, pero considera que «no nos podemos relajar en absoluto». La competitividad crece también con países que no suenan tanto. «Es una realidad que China ha crecido, y también en América Latina, como Argentina o Brasil, que están emergiendo» como países receptores de ensayos clínicos.
La Dra. Caramés cree que la «integración de la investigación clínica en los flujos asistenciales de los hospitales» es la «gran oportunidad» para seguir creciendo en ensayos clínicos
La capacidad investigadora en España se plantea distintos retos, pero la Dra. Cristina Caramés, directora asistencial y de Investigación Corporativa del Grupo Quirónsalud, apunta a una «gran oportunidad», que pasa por la «integración de la investigación clínica en los flujos asistenciales de los hospitales y que todo paciente en el que se identifique una necesidad no cubierta tenga acceso a un ensayo».
La falta de equidad ha sido un punto de encuentro entre los ponentes, especialmente en los investigadores clínicos y la representante de GSK. El 80% de los ensayos de su compañía en España se concentran en Madrid, la provincia de Barcelona, Valencia, Sevilla y Málaga. La experiencia en investigación pediátrica del Niño Jesús dibuja el mismo escenario: hasta el 47% de los pacientes incluidos en sus ensayos proceden de 28 ciudades españolas que no son Madrid.
«Da una idea de cómo existe una brecha territorial», ha expuesto la directora médica del hospital pediátrico, que apuesta por tener circuitos de preselección remota de pacientes para no obligarlos a desplazarse si finalmente no son aptos. Los costes que implica para la familia un desplazamiento para formar parte de un ensayo no están compensados, como sí lo están los gastos cuando se deriva a otra comunidad para recibir tratamientos ya aprobados.
El 80% de los ensayos de su compañía en España se concentran en Madrid, la provincia de Barcelona, Valencia, Sevilla y Málaga
¿Qué mejoras requiere el ecosistema de investigación en ensayos clínicos? Para el director ejecutivo de la Fundación Pethema sería clave una nueva regulación que diferencie entre promotor comercial y promotor académico y más protección para este último, que suele tratar de responder a preguntas de investigación distintas a las que se hace la industria. Para el sector industria, representado por Reyes Boceta, sería imprescindible la existencia de «un modelo de contrato de investigación único a nivel nacional» frente a los actuales 17 sistemas burocráticos a los que se enfrentan.
Estructurar y financiar «de forma estable» los perfiles profesionales en la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud es la principal petición de la directora médica del Hospital Niño Jesús, un aspecto en el que insistió el Dr. Manuel Cuenca junto con el aumento de la inversión. Para la Dra. Cristina Caramés, la clave es la investigación en nodos. «Que pasemos de tener grandes centros que investigan mucho volumen a tener un sistema sanitario que investiga en red», que lleven hacia un «modelo de investigación clínica basado en valor», concluyó.
Decisiones para mantenerse en el futuro
El presidente de la Fundación Uniteco, que ha impulsado la jornada, ha sido el encargado de abrir las sesiones destacando que la esfera de los ensayos clínicos concita el trabajo de sanitarios, investigadores, industria farmacéutica y profesionales de regulatorio y que «afecta al futuro de la sanidad». Ramírez ha señalado que la posición de liderazgo de España en investigación clínica a través de ensayos no es permanente. «Haber llegado hasta aquí no significa que vayamos a permanecer», ha advertido, «el liderazgo se cuida, se protege y se construye cada día».
Para conseguir este objetivo, ha afirmado que es necesario tener «la valentía de reconocer aquello que podamos mejorar» y tomar «las decisiones necesarias para que dentro de 10 años podamos seguir diciendo que España es uno de los grandes referentes europeos en investigación clínica».
