Redacción
La FDA aprueba atezolizumab con quimioterapia como tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III
Roche ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado atezolizumab (Tecentriq) y atezolizumab e hialuronidasa-tqjs (Tecentriq Hybreza), en combinación con quimioterapia, para el tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III con deficiencia en el sistema de reparación del ADN (dMMR).
La autorización se basa en el ensayo de fase III Atomic, con 712 pacientes, cuyos resultados mostraron que añadir atezolizumab a la quimioterapia mFolfox6 redujo un 50% el riesgo de recaída o muerte. A los 36 meses, la supervivencia libre de enfermedad fue del 86% con la combinación, frente al 76% con quimioterapia sola.
Roche ha señalado que está tramitando nuevas solicitudes de autorización para esta indicación ante otras agencias reguladoras, entre ellas la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Bristol Myers Squibb anuncia resultados positivos de admilparant en fase III para la fibrosis pulmonar idiopática
Bristol Myers Squibb ha anunciado que el ensayo de fase III Aloft-IPF ha alcanzado su objetivo principal con la dosis de 60 mg de admilparant, un antagonista oral selectivo del receptor LPA1 en investigación para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). A las 52 semanas, esta dosis mostró una mejora estadísticamente significativa frente a placebo en el cambio absoluto de la capacidad vital forzada (CVF), un indicador de la función pulmonar.
La dosis de 120 mg dos veces al día ralentizó el deterioro de la capacidad vital forzada, aunque la diferencia frente a placebo no alcanzó significación estadística. Ambas dosis presentaron un perfil de seguridad bien tolerado, con tasas bajas y similares a placebo de interrupción del tratamiento por acontecimientos adversos.
La compañía analizará en profundidad los datos del ensayo y trabajará con las autoridades sanitarias para preparar las solicitudes regulatorias. A su vez, prevé comunicar a principios de 2027 los resultados principales del ensayo de fase III Aloft-PPF, que evalúa admilparant en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva.
Viatris lanza una nueva presentación de rosuvastatina y ezetimiba para el control de la hipercolesterolemia
Viatris ha lanzado en España una combinación a dosis fija de rosuvastatina y ezetimiba (Twicor) para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria. Esta nueva presentación amplía las opciones disponibles, junto a las dosis de 10 mg/10 mg y 20 mg/10 mg, para pacientes que necesitan un mayor control del colesterol LDL (cLDL), especialmente aquellos con riesgo cardiovascular alto o muy alto.
Según los datos españoles del estudio Santorini , solo el 26,5% de los pacientes de alto y muy alto riesgo cardiovascular alcanzaba los objetivos de cLDL recomendados por las guías europeas. La combinación de rosuvastatina 40 mg y ezetimiba 10 mg puede reducir estos niveles hasta un 70%, según la evidencia citada en la nota de prensa. La presentación de 40 mg/10 mg no está indicada como tratamiento inicial, sino para pacientes previamente controlados con ambos componentes por separado a las mismas dosis.
La compañía ha recordado la importancia de iniciar una reducción intensiva del cLDL cuando esté indicada y reevaluar la respuesta al tratamiento mediante un análisis a las cuatro o seis semanas, con el fin de detectar posibles problemas de adherencia o una respuesta insuficiente.
La EMA acepta para revisión la solicitud de comercialización de treprostinilo nebulizado para la fibrosis pulmonar idiopática
Ferrer ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de treprostinilo nebulizado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). La evaluación se basa en los resultados positivos de los ensayos de fase III Teton-1 y Teton-2.
Los análisis combinados de ambos estudios alcanzaron el objetivo principal de eficacia y mostraron una mejora estadísticamente significativa frente a placebo en el cambio de la capacidad vital forzada (CVF) absoluta a las 52 semanas. También se observaron resultados positivos en la mayoría de los principales criterios secundarios, incluida una reducción del riesgo de empeoramiento clínico y de exacerbaciones agudas de la FPI.
Según Mario Rovirosa, director ejecutivo de Ferrer, «la aceptación de nuestra solicitud para revisión supone un paso importante en nuestros esfuerzos por poner a disposición de las personas que viven con fibrosis pulmonar idiopática una posible nueva opción de tratamiento para una enfermedad progresiva y potencialmente mortal que presenta importantes necesidades médicas no cubiertas».
La vacuna experimental de Stablepharma contra el tétanos y la difteria mantiene su potencia dos años a 30 °C sin refrigeración
Stablepharma ha anunciado que su vacuna experimental SPVX02 contra el tétanos y la difteria conserva su potencia durante al menos dos años a 30°C, según sus estudios de estabilidad. La formulación liofilizada, desarrollada mediante la tecnología StablevaX, está diseñada para almacenarse a temperatura ambiente y resistir la congelación.
Los resultados del primer ensayo clínico en humanos, publicados en eClinicalMedicine, muestran un perfil de seguridad y una respuesta inmunitaria comparables a los de las vacunas de referencia. El estudio de fase I incluyó a 60 adultos sanos vacunados contra ambas enfermedades más de diez años antes. A los 28 días, el 100% de los participantes que recibieron SPVX02 alcanzó niveles protectores de antitoxinas frente al tétanos y la difteria. No se registraron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna y las reacciones fueron principalmente leves o moderadas.
La compañía ha iniciado la captación de participantes para un ensayo de fase IIb, aleatorizado y con enmascaramiento simple, que evaluará la no inferioridad de SPVX02. Si los estudios posteriores confirman estos resultados, la formulación podría facilitar el almacenamiento y la distribución de vacunas en regiones donde las limitaciones de la cadena de frío dificultan el acceso a la inmunización.
La EMA recomienda autorizar daraxonrasib para el adenocarcinoma de páncreas metastásico
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado autorizar daraxonrasib, de Revolution Medicines, para adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico que hayan recibido al menos un tratamiento previo. En el ensayo clínico, el fármaco se asoció a una mediana de supervivencia de 12,4 meses, frente a los 6,7 meses con quimioterapia.
El estudio de fase III incluyó a 500 pacientes cuya enfermedad había progresado tras un tratamiento sistémico previo. El 92% presentaba una mutación RAS G12 confirmada. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,2 meses con daraxonrasib, frente a 3,6 meses con quimioterapia. Entre los efectos adversos más frecuentes figuran diarrea, erupción cutánea, estomatitis, náuseas y vómitos.
La recomendación se trasladará a la Comisión Europea (CE), que decidirá sobre la autorización en la Unión Europea (UE). La evaluación se realizó mediante una revisión por fases, que permitió reducir el tiempo de evaluación a menos de 150 días, frente a los 210 días hábiles de un procedimiento estándar. La autorización todavía no se ha concedido y, si se aprueba, cada país determinará las condiciones de precio y financiación.
