Redacción
La EMA recomienda ampliar el uso de talquetamab en combinación con daratumumab a líneas más tempranas del mieloma múltiple
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la indicación de talquetamab (Talvey), comercializado por Johnson & Johnson, en combinación con daratumumab, con o sin pomalidomida, para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
La recomendación se basa en los resultados del ensayo Monumental-3, que mostró mejoras en la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, las tasas de respuesta y la profundidad de la respuesta con la combinación de talquetamab y daratumumab. Según Johnson & Johnson, la combinación actúa sobre dos dianas diferentes, GPRC5D y CD38, con el objetivo de lograr respuestas más profundas y duraderas.
En cuanto a la seguridad, los perfiles observados fueron coherentes con los conocidos de cada fármaco por separado. Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4 fueron comparables entre los grupos del estudio. La recomendación del CHMP deberá avanzar en el proceso regulatorio europeo antes de que la ampliación de indicación pueda recibir la autorización definitiva.
La Comisión Europea aprueba ocrelizumab para niños y adolescentes con esclerosis múltiple recurrente
Roche ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado ocrelizumab (Ocrevus) para tratar a pacientes a partir de los 10 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR). La decisión se basa en los resultados del ensayo fase III Operetta 2, que comparó el tratamiento con fingolimod.
En el estudio, ocrelizumab redujo un 48% el riesgo de brotes frente a fingolimod y mostró una reducción del 48% en las lesiones T2 nuevas o que aumentaban de tamaño, así como del 87% en las lesiones T1 activas con realce de gadolinio.
El tratamiento demostró no inferioridad en el control de los brotes y superioridad en la reducción de lesiones cerebrales. Respecto al perfil de seguridad observado en niños y adolescentes fue similar al conocido en adultos y ningún participante interrumpió el tratamiento por efectos secundarios.
Tezepelumab logra tasas de remisión histológica de hasta el 68,9% en esofagitis eosinofílica
Tezepelumab (Tezspire), desarrollado por AstraZeneca y Amgen, ha mostrado resultados positivos en el ensayo clínico de fase III Crossing en adolescentes y adultos con esofagitis eosinofílica sintomática no controlada.
A las 24 semanas alcanzaron la remisión histológica el 64,8% de los pacientes tratados con 210 mg y el 68,9% de quienes recibieron 420 mg, frente al 3,5% del grupo placebo. También se redujeron la frecuencia y la gravedad de la disfagia.
En la semana 52 la remisión histológica se mantuvo en el 67,8% y el 63,3% de los pacientes de cada grupo, respectivamente, frente al 5,4% con placebo. Además, la remisión endoscópica completa se registró en el 34,4% y el 29,5% de los pacientes tratados, frente al 4,1% del grupo placebo.
El ensayo incluyó a 368 pacientes de entre 12 y 80 años, que recibieron el fármaco por vía subcutánea cada cuatro semanas o placebo. Se permitió mantener estable la medicación de base para la esofagitis eosinofílica. El perfil de seguridad fue coherente con el observado en las indicaciones aprobadas de tezepelumab, y los acontecimientos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis, cefalea y diarrea.
Roche presentará nuevos datos de divarasib, giredestrant y Tam-Peli en ESMO, que se celebra en Madrid
Roche presentará nuevos resultados de ensayos clínicos sobre cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de mama y otros tumores sólidos en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebrará en Madrid del 23 al 27 de octubre. El programa incluye dos comunicaciones de última hora sobre tratamientos en investigación.
Entre los datos destacan los del ensayo de fase III KRAScendo 1, que evalúa divarasib en pacientes con cáncer de pulmón con mutación KRAS G12C que han recibido tratamiento previo. En cáncer de mama, se presentarán resultados de los estudios lidERA, evERA y Morpheus, centrados en giredestrant en distintas fases de la enfermedad.
La compañía también dará a conocer nuevos datos de tambotatug pelitecan (Tam-Peli), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H3 que se investiga en distintos tumores sólidos, incluido el carcinoma nasofaríngeo y el cáncer de pulmón. Las comunicaciones abordarán aspectos de eficacia y seguridad, así como resultados de supervivencia y respuesta tumoral.
Mirikizumab permite alcanzar objetivos terapéuticos simultáneos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Lilly ha presentado nuevos datos sobre mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn de moderada a grave durante la UEG Week 2026, celebrada en Barcelona. Los análisis muestran que, tras un año de tratamiento, algunos pacientes alcanzaron varios objetivos terapéuticos a la vez, como el control integral de la enfermedad en colitis ulcerosa y la remisión profunda sin corticosteroides en enfermedad de Crohn. Estos resultados también se observaron en personas que habían presentado un fracaso previo a tratamientos biológicos.
En el estudio Lucent, el 27,7% de los pacientes con colitis ulcerosa tratados con mirikizumab logró un control integral de la enfermedad al cabo de un año, frente al 14% del grupo placebo. Entre quienes habían experimentado un fracaso biológico previo, las tasas fueron del 23,4% y del 9,4%, respectivamente. Además, el 91,1% de los pacientes que alcanzaron ese control integral también logró la remisión según el cuestionario IBDQ, que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
Durante el congreso también se presentaron datos del estudio español Miricure, basado en el registro Eneida de Getecu, con 280 pacientes con colitis ulcerosa. En esta población, la remisión clínica se mantuvo en el 48% de los pacientes en las semanas 24 y 52, mientras que la remisión sin corticosteroides se situó en torno al 46%. Asimismo, se observó una reducción significativa de la calprotectina fecal.
Vamikibart mantiene las mejoras visuales a un año en pacientes con edema macular uveítico
Roche ha presentado nuevos resultados a 52 semanas de los ensayos de fase III Meerkat y Sandcat, que evalúan vamikibart en adultos con edema macular uveítico (EMU), una complicación de la uveítis que puede provocar pérdida de visión. Los datos, presentados en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Oftalmología (AAO 2026), muestran mejoras sostenidas de la agudeza visual y reducciones del grosor macular.
En ambos estudios, una proporción numéricamente mayor de pacientes tratados con vamikibart logró una mejora de la visión de al menos 15 letras en la semana 52, en comparación con quienes recibieron una inyección simulada. Los resultados también reflejaron beneficios mantenidos en la agudeza visual y en el grosor del subcampo central de la mácula. Además, alrededor de dos tercios de los pacientes que cumplían los criterios no necesitaron retratamiento después de las primeras 16 semanas, mientras que la mayoría de quienes sí lo requirieron recibió una sola inyección adicional.
La compañía ha señalado que vamikibart, un anticuerpo monoclonal dirigido contra la interleucina 6 (IL-6), fue bien tolerado y mantuvo un perfil de seguridad favorable. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de autorización del fármaco y prevé tomar una decisión en julio de 2027.
