Pablo Malo Segura
Los ensayos clínicos son determinantes para impulsar los avances en la investigación del cáncer y acercar nuevas oportunidades terapéuticas a los pacientes. La regulación europea en este ámbito es muy estricta, lo que conlleva algunas ventajas pero también genera diferentes barreras en la investigación. En este contexto, la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), en colaboración con 20 compañías de la industria farmacéutica, han puesto en marcha una comisión conjunta para reducir la burocracia en los ensayos clínicos y lograr una mayor agilidad y eficiencia.
Cada vez que se hace un ensayo clínico, el médico o investigador, con un tiempo limitado para atender a los pacientes, tiene que hacer una actividad extraordinaria recogiendo información. «Todo el paquete regulatorio que la industria lleva a las autoridades contiene entre 10 y 20 veces menos información de la elaborada. Recoger información que luego no se utiliza para la aprobación del medicamento genera un sobresfuerzo que pone en peligro la práctica de los ensayos clínicos», ha señalado el Dr. Andrés Cervantes, expresidente de ESMO.
Una sobresaturación de datos que, según el Dr. Andrés Cervantes, no redunda en beneficio de la agilidad. «El tiempo medio que tarda un medicamento desde que se inicia su evaluación hasta que se pone en las farmacias de los hospitales está en torno a los 10 años. Esta cifra es intolerable y estamos trabajando para ayudar a mejorarla», ha asegurado. En este sentido, ha indicado que, para ESMO, España constituye un ejemplo para conseguir que «el circuito sea más eficiente y los fármacos lleguen a los pacientes con más facilidad en un tiempo lo más corto posible».
Dr. Andrés Cervantes: «Recoger información que luego no se utiliza para la aprobación del medicamento genera un sobresfuerzo que pone en peligro la práctica de los ensayos clínicos»
La Comisión conjunta elaborará una serie de conclusiones que se publicarán en 2027 en las revistas oficiales de ESMO (Annals of Oncology) y ASCO (Journal of Clinical Oncology). Así lo ha avanzado el Dr. Andrés Cervantes durante una rueda de prensa organizada por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) junto con ESMO previa al Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica que tendrá lugar del 23 al 27 de octubre en Madrid.
«Una de las prioridades debe ser hacer más simples los ensayos clínicos, que muchas veces tienen un exceso de burocracia. La regulación europea no debería perjudicar a países que ya cuentan con procedimientos más ágiles, como España, sino favorecer que todos puedan alcanzar ese grado de rapidez y eficiencia», ha añadido el Dr. Javier de Castro, presidente de SEOM.
En este contexto, ha destacado la trascendencia de los ensayos en fase I o en etapas tempranas que ha calificado como los de «mayor complejidad» dentro de la investigación oncológica. «Son los ensayos en los que por primera vez se utilizan en pacientes fármacos que han sido probados a nivel preclínico para determinar las dosis adecuadas, la seguridad y la eficacia inicial. Si no se hace esta investigación inicial, no se puede pasar a las fases II y III, que es cuando realmente se confirma el beneficio del fármaco», ha recordado el presidente de SEOM.
SEOM y ESMO reclaman reducir la burocracia, mejorar la coordinación entre hospitales y eliminar barreras para facilitar el acceso de los pacientes a los ensayos clínicos
El Dr. De Castro ha resaltado que España trabaja desde hace tiempo en el desarrollo de estas unidades especializadas. Además, ha indicado que hace tres años SEOM creó un Grupo de trabajo basado en estos ensayos de fase I. Para evitar retrasos en el inicio de estos estudios, el presidente de SEOM ha subrayado la colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para impulsar vías de acceso rápido (fast-track). «Trabajamos atendiendo a la regulación europea para intentar que no se demorasen estos ensayos, porque es absolutamente clave que los fármacos que están en su inicio sean tramitados lo más rápidamente posible», ha comentado.
Asimismo, ha explicado que desde SEOM están trabajando en otros aspectos como los fármacos de radioligando, «de gran interés y alta complejidad» al estar unidos a estructuras de tipo radiactivo y precisar una regulación y control específico. «Desde SEOM estamos trabajando junto a la Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (Semnim) y el Consejo de Seguridad Nuclear para que estos fármacos de altísima complejidad, que están demostrando eficacia en diferentes tipos de tumores lleguen a la práctica en los ensayos clínicos lo antes posible», ha detallado. Por otro lado, se ha referido a la importancia de que el proceso de acreditación de biomarcadores sea «rápido, seguro y de calidad».
La Dra. Ángela Lamarca, oncóloga médica del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y moderadora del encuentro, ha puesto en valor el liderazgo de la oncología nacional. «Estamos muy orgullosos del papel que tiene España en los ensayos clínicos y de la aportación que hacemos a la vanguardia de la oncología, pero no todo es sencillo y debemos analizar qué dificultades tenemos y cómo podemos superarlas», ha indicado.
En 2025 se autorizaron en España 962 ensayos clínicos con medicamentos, de los cuales 378 fueron oncológicos, cerca del 40% del total, según datos de la Aemps
Barreras, investigación académica y datos en mundo real
Javier Puente, secretario de la junta directiva de SEOM, ha identificado algunas de las barreras transversales existentes en investigación clínica: desconocimiento y falta de difusión de los ensayos, diseños y criterios estrictos, carga de visitas y pruebas complementarias, falta de infraestructura hospitalaria o burocracia excesiva. «Tenemos que trabajar en divulgar la información de forma precisa y ser capaces de trasladar la existencia de los ensayos clínicos a toda la red oncológica española. También hay que agilizar los circuitos, reducir las barreras de participación y acabar con los trámites burocráticos que van a enlentecer la puesta en marcha de estos ensayos clínicos», ha expuesto.
Por su parte, la Dra. Elena Castro, oncóloga médica en el Hospital Universitario 12 de Octubre, ha reinvidicado el valor estratégico de la investigación promovida directamente por los clínicos y los grupos cooperativos: «Los estudios académicos surgen de la observación en consulta y de cubrir lagunas de conocimiento y diferencian las comunidades científicas y médicas que realmente están en la punta de lanza. Aunque la principal dificultad es la financiación y los recursos son más modestos, pueden tener un impacto capaz de cambiar la práctica clínica diaria», ha aseverado.
SEOM y ESMO han defendido impulsar la investigación académica independiente, especialmente la desarrollada por los grupos cooperativos, para responder a preguntas relevantes de la práctica clínica y mejorar la calidad de vida de los pacientes
Los participantes también han destacado la paulatina incorporación de la inteligencia artificial y la integración de datos de vida real (real world data) procedentes de las historias clínicas electrónicas para complementar los ensayos tradicionales, validar resultados en poblaciones generales no tan seleccionadas y acelerar la evaluación continua de las terapias en la práctica real. «Los ensayos clínicos van a cambiar con la incorporación de los datos de vida real a través del análisis de grandes volúmenes de datos», ha apuntado el expresidente de ESMO.
La Dra. Elena Castro ha abogado por extraer todo el valor científico de la información. «La cantidad de datos es abrumadora y muchas veces no somos conscientes de toda la información de la que se podrían extraer conclusiones y realizar análisis que actualmente desconocemos», ha afirmado.
La interpretación masiva de datos abre nuevas líneas de investigación, pero también plantea interrogantes sobre cómo gestionar esta información, cómo analizarla de forma adecuada y cómo aprovechar sus posibilidades para seguir avanzando en el conocimiento del cáncer. En esta línea, el Dr. Javier de Castro ha añadido que con las nuevas herramientas de digitalización e inteligencia artificial, «todos los datos que deben incluirse en los ensayos clínicos podrían gestionarse mejor mediante sistemas de captura de datos o de monitorización de pacientes con métodos digitales mucho más modernos».
