Gema Maldonado Cantero (Bilbao)
La hematología es una de las disciplinas médicas en las que la innovación farmacéutica no para de llegar y lo hace cada vez más rápido. Compañías de todo el mundo invierten en desarrollar terapias celulares y génicas y nuevas moléculas para las enfermedades de la sangre. Y en este campo, China también aparece como uno de los actores fuertes. Solo en 10 años, entre 2013 y 2022, el número de ensayos de antineoplásicos hematológicos en el país asiático creció un 23,5% cada año. En el caso de los ensayos de terapia celular y génica, hasta 2019, el crecimiento anual llegó al 53%, según un análisis publicado el pasado mes de agosto en Clinical and Translational Science.
Casi 2.500 ensayos centrados en cánceres de la sangre se pusieron en marcha en 10 años: un 71% de ellos fueron promovidos por investigadores y grupos, y el 29%, por la industria. Esta diferencia comenzó a acortarse rápidamente a partir de 2015, año en el que el Gobierno chino introdujo reformas regulatorias para impulsar las investigaciones de terapias celulares y génicas y moléculas pequeñas.
Dra. Marta Morado: «En el último año, las mejores comunicaciones presentan productos chinos desarrollados en ensayos clínicos realizados en China. Llama mucho la atención»
Sus resultados comienzan a tomar protagonismo en los sucesivos congresos europeos de hematología. «Hace tres o cuatro años veíamos muchos pósteres de investigadores chinos muy bien valorados, bien hechos y con muchísimos pacientes. Pero, en el último año, las mejores comunicaciones presentan productos chinos desarrollados en ensayos clínicos realizados en China. Llama mucho la atención», ha apuntado la Dra. Marta Morado, directora médica de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), durante el LXVIII Congreso Nacional de la sociedad, que se desarrolla en Bilbao hasta este sábado. El encuentro científico ha abordado la relación entre geopolítica e innovación en un encuentro entre la Dra. Morado e Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria.
La hematóloga cree que las innovaciones chinas en hematología se harán un hueco en el mercado europeo. «Llegará, no se sabe cuándo, pero llegará y hay que adaptarse, pero ¿tenemos que replicar los ensayos en Europa? Eso es un problema», afirma. Los interrogantes son varios: desde los criterios de inclusión y exclusión de pacientes en China y Europa hasta la eficacia y las toxicidades que pueden mostrar en poblaciones diferentes, como la asiática y la europea.
El número de ensayos de antineoplásicos hematológicos en el país asiático creció a un ritmo anual del 23,5% entre 2013 y 2022
Pese a estos interrogantes, las nuevas moléculas de las farmacéuticas chinas empiezan a incorporarse a otros mercados. Un análisis de la consultora Iqvia indica que en 2025 cuatro de cada diez activos que incorporaron las grandes farmacéuticas mediante licencias procedían de empresas chinas. En 2024, el porcentaje no llegó al 30%.
El pasado mes de marzo se conoció la operación por la que Sanofi adquiría la licencia exclusiva mundial de un fármaco oral de molécula pequeña para tratar algunas formas de mielofibrosis, que ya tenía aprobación en China. La desarrolladora fue la compañía china Sino Biopharmaceutical y la operación se cerró por un valor de hasta 1.366 millones de euros (1.500 millones de dólares). En septiembre, GSK cerró un acuerdo para adquirir la licencia de un anticuerpo biespecífico en fase experimental de la compañía china Chimagen Biosciences para el mieloma múltiple por 670 millones de euros (750 millones de dólares). Es otra manera de entrar en mercados occidentales.
Más allá de los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la replicabilidad o no de los ensayos en población europea, la directiva de Farmaindustria apuntó a lo atractivo que puede resultar para las farmacéuticas chinas entrar directamente en Europa. «Una compañía china no deja de ser una empresa que quiere tener su innovación en el resto de mercados. Pero ¿le resulta interesante Europa?«.
Isabel Pineros: «Una compañía china no deja de ser una empresa que quiere tener su innovación en el resto de mercados. Pero ¿le resulta interesante Europa?»
Los riesgos de una dependencia total de ciertos medicamentos van en contra del principio de autonomía estratégica que ya está incorporando la Unión Europea en el contexto farmacéutico. Un objetivo que ya se plasma en el paquete legislativo del sector farmacéutico, que está a punto de aprobarse. «Ya estamos viendo cómo cada vez más medicamentos maduros se están produciendo en India y en China. Esto ya implica una dependencia. Si hay un problema de suministro la pregunta es si tendríamos disponibilidad de acceso a esos medicamentos», apunta Isabel Pineros.
«Si ya fabrican ellos y encima los nuevos medicamentos se investigan allí, se ensayan allí y se producen allí, puede llegar un momento en el que digan ‘te cobro el triple'», añade la directora médica de la Sociedad Española de Hematología. Ambas consideran que aún es pronto para ver cómo y a qué velocidad comenzarán a aterrizar las moléculas chinas en Europa, pero advierten de la pérdida de competitividad que puede suponer para España en materia de ensayos clínicos y que ya sufre el conjunto de la Unión Europea. «Es una pérdida de oportunidad para los pacientes europeos, que pueden beneficiarse de una investigación muchos años antes de que el fármaco llegue a autorización», concluye la directiva de Farmaindustria.
