Redacción
Johnson & Johnson ha anunciado nuevos resultados del subestudio del ensayo fase 3 Proteus, que comparó directamente el uso en investigación de apalutamida (Erleada) más terapia hormonal (terapia de privación androgénica), administradas durante seis meses antes de la cirugía y seis meses después de esta, frente a la prostatectomía radical sola en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado. El régimen de apalutamida más terapia hormonal redujo un 62% el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte frente a la cirugía sola. La pauta también mostró una mejora nominal de la supervivencia libre de metástasis (SLM), con una reducción del 51% del riesgo de metástasis o muerte.
Asimismo, los pacientes que recibieron tratamiento perioperatorio con apalutamida presentaron un mayor tiempo hasta el inicio de un tratamiento posterior frente a los tratados únicamente con cirugía. Estos hallazgos del subestudio amplían los resultados principales de Proteus presentados durante la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2026 y abordan una cuestión clínica aún sin resolver al comparar directamente apalutamida perioperatoria más terapia hormonal frente a la cirugía sola, un tratamiento estándar desde hace años. Los nuevos resultados se han presentado como un late-breaking abstract en una sesión de comunicaciones orales del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026 (#LBA53). El artículo con estos resultados ha sido aceptado para su publicación en European Urology.
Los pacientes que recibieron tratamiento perioperatorio con apalutamida también presentaron un mayor tiempo hasta el inicio de un tratamiento posterior frente a los tratados únicamente con cirugía
En los pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, la cirugía es desde hace años un tratamiento estándar con intención curativa. Sin embargo, en casi la mitad de los pacientes el cáncer reaparece y requiere administrar un tratamiento adicional. La recurrencia puede suponer tener que recibir nuevos tratamientos y conlleva un riesgo de que la enfermedad se extienda. Apalutamida impide que los andrógenos se unan a su receptor, lo que puede ayudar a frenar la progresión del cáncer de próstata.
«La prostatectomía radical es desde hace años uno de los pilares del tratamiento con intención curativa del cáncer de próstata localizado de alto riesgo, pero la recurrencia sigue siendo motivo de preocupación para los pacientes con enfermedad agresiva», ha explicado el Dr. Alberto Briganti, profesor de Urología y cirujano urólogo del Hospital Irccs San Raffaele de Milán.
«En este subestudio, la mediana de supervivencia libre de eventos fue de 19,1 meses con la cirugía sola, lo que pone de manifiesto los retos a los que siguen enfrentándose estos pacientes pese a recibir un tratamiento destinado a curar su cáncer. La reducción del riesgo de recurrencia y metástasis después de la prostatectomía radical observada con apalutamida más terapia de privación androgénica sugiere que podríamos mejorar los resultados de la cirugía y ayudar a más pacientes a lograr un control duradero de la enfermedad«, ha añadido.
A los tres años, el doble de pacientes tratados con apalutamida perioperatoria más terapia hormonal seguía sin necesitar un tratamiento posterior, frente a los tratados con cirugía sola
Por su parte, el Dr. Yusri Elsayed, máster en Ciencias de la Salud y director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson, ha destacado la relevancia de ampliar la evidencia sobre el tratamiento en fases más tempranas de la enfermedad. «El estudio principal Proteus mostró el potencial de tratar el cáncer de próstata de alto riesgo con apalutamida más terapia de privación androgénica en fases más tempranas. Diseñamos este subestudio para ampliar esa evidencia mediante la evaluación de la pauta frente a la cirugía sola, un tratamiento estándar desde hace años para estos pacientes», ha destacado el Dr. Yusri Elsayed.
«Estos hallazgos aportan información adicional relevante sobre lo que esta estrategia podría suponer para los pacientes y refuerzan las razones por las que seguimos investigando formas de mejorar los resultados en fases más tempranas de la enfermedad«, ha apuntado.
En esta línea, la Dra. Henar Hevia, directora del Área Terapéutica de Oncología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson, ha señalado la importancia de seguir explorando nuevas posibilidades para los pacientes con un alto riesgo de recurrencia. «Los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo merecen tener las mayores posibilidades de permanecer libres de enfermedad a largo plazo», ha apuntado.
«Los resultados de Proteus amplían los avances que hemos logrado en cáncer de próstata y refuerzan la importancia de seguir explorando nuevas posibilidades para los pacientes con un alto riesgo de recurrencia. Queremos seguir elevando las expectativas sobre lo que puede conseguir el tratamiento, para que más pacientes puedan mirar al futuro con mayor confianza«, ha detallado.
El tratamiento perioperatorio demuestra una mejora de la supervivencia libre de eventos
El subestudio Proteus evaluó apalutamida más terapia hormonal antes y después de la cirugía frente a la prostatectomía radical sola en 408 pacientes con cáncer de próstata no metastásico, localizado de alto riesgo o localmente avanzado, de nuevo diagnóstico y aptos para recibir cirugía y tratamiento sistémico. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de eventos (SLE), definida como el tiempo hasta el fracaso bioquímico, la recurrencia local o regional, la aparición de metástasis a distancia o la muerte.
El subestudio evaluó la eficacia frente a la cirugía sola y los hallazgos amplían los resultados principales presentados en ASCO 2026
Con una mediana de seguimiento de 37,8 meses, apalutamida más terapia hormonal mejoró significativamente la SLE, reduciendo en un 62% el riesgo de recurrencia o muerte frente a la cirugía sola (hazard ratio [HR]: 0,38; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,26–0,55; p < 0,0001). No se alcanzó la mediana de SLE con apalutamida más terapia hormonal, frente a los 19,1 meses con la cirugía sola. A los tres años, el 63% de los pacientes que recibieron apalutamida más terapia hormonal permanecían libres de eventos, frente al 41,4% de los tratados únicamente con cirugía.
Reducción del 51% del riesgo de metástasis o muerte
También se observaron mejoras nominales en los criterios de valoración secundarios y exploratorios. En el criterio de valoración secundario de SLM, apalutamida más terapia hormonal mostró una reducción del 51% del riesgo de metástasis a distancia o muerte (HR: 0,49; IC del 95%: 0,26–0,90; p nominal = 0,0193).
En el criterio de valoración exploratorio de tiempo hasta el primer tratamiento posterior, la pauta mostró una reducción del 71% del riesgo de necesitar un tratamiento posterior (HR: 0,29; IC del 95%: 0,20–0,43; p nominal < 0,0001). A los tres años, el 64,6% de los pacientes que recibieron apalutamida más terapia hormonal seguían sin necesitar un tratamiento posterior, frente al 32% de los tratados únicamente con cirugía. El seguimiento continúa para evaluar la supervivencia global.
El perfil de seguridad fue consistente con los resultados del estudio principal Proteus. Se produjeron acontecimientos adversos (AA) de grado 3 o 4 durante el tratamiento en el 31% de los pacientes que recibieron apalutamida más terapia hormonal y en el 22% de los tratados únicamente con cirugía. No se notificaron AA surgidos durante el tratamiento que provocaran la muerte en ninguno de los grupos. Entre los AA más frecuentes con apalutamida se incluyeron los sofocos (64%) y la incontinencia urinaria (63%).
Apalutamida más terapia hormonal no ha recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para el tratamiento del cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado. Estos hallazgos se suman al creciente conjunto de evidencia sobre el potencial de tratar a pacientes seleccionados con cáncer de próstata de alto riesgo en fases más tempranas de la enfermedad.
