Redacción
Los resultados provisionales del ensayo fase II AZUR-1, que evalúa el uso fármaco dostarlimab (Jemperli) en monoterapia en adultos con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II y III con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)/deficiencia en la reparación de errores de apareamiento del ADN (dMMR), muestran que el 76% de los pacientes evaluables alcanzaron una respuesta completa con el fármaco en monoterapia. AZUR-1 es un ensayo clínico global, abierto, de un único brazo y fase II, que evalúa el fármaco en monoterapia en 154 pacientes, sin tratamiento previo. Los pacientes recibieron nueve ciclos del fármaco durante seis meses, administrados mediante perfusión intravenosa de 500 mg cada tres semanas.
Estos datos se han presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2026), que se celebra en Madrid del 23 al 27 de octubre, donde Hesham Abdullah, vicepresidente sénior y director mundial de I+D en Oncología de GSK, ha afirmado que “los datos del estudio AZUR-1 muestran el potencial de este fármaco, en monoterapia, para el tratamiento de los pacientes candidatos con cáncer de recto localmente avanzado MSI-H/dMMR. Para algunos pacientes, ahora podría ser posible evitar la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía. La reciente autorización de dostarlimab en EE.UU. supone un avance importante en el tratamiento de esta enfermedad para algunos pacientes”.
No se han registrado recaídas entre los pacientes que respondieron al tratamiento tras una mediana de seguimiento superior a dos años
Según los resultados, del total de pacientes evaluables que alcanzaron una respuesta completa con el fármaco en monoterapia, el 68% alcanzó una respuesta clínica completa sostenida durante al menos 12 meses (cCR12), sin cirugía de acuerdo con la evaluación de los investigadores, y otros 12 pacientes cuya respuesta completa se comprobó mediante análisis tisular, no mostraron signos de cáncer tras la cirugía. Hasta la fecha, tras una mediana de seguimiento de más de dos años, no se han notificado recaídas de la enfermedad entre los pacientes que respondieron al tratamiento.
En este contexto, la Dra. Carmen Riesco, especialista en Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, e investigadora principal del estudio AZUR-1, ha señalado que estos datos del estudio muestran los resultados globales de la elevada tasa de manejo no quirúrgico en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado MSI-H/dMMR tratados con dostarlimab. “El hecho de que, hasta la fecha, no se hayan observado recurrencias de la enfermedad tras más de dos años de seguimiento debería aportar confianza a los profesionales sanitarios en una estrategia de preservación de órgano para esta población de pacientes”, ha añadido.
El 20% de los pacientes presentó reacciones adversas relevantes y el 3% suspendió definitivamente el tratamiento por estos efectos
Por otro lado, en relación con los datos correspondientes a la variable principal del estudio, la respuesta clínica completa sostenida durante al menos 12 meses, evaluada mediante revisión central independiente, continúan siendo analizados. En el momento de este análisis, el 47% de los pacientes evaluables había alcanzado la cCR12. Además, otros 38 participantes ya habían alcanzado una respuesta clínica completa, pero todavía no habían completado los 12 meses de seguimiento necesarios para confirmar la cCR12 y, por tanto, seguían en observación.
Respecto al perfil de seguridad del fármaco, fue consistente con el perfil ya conocido en tumores sólidos. Se produjeron reacciones adversas relevantes en el 20% de los pacientes que recibieron el fármaco. Entre las reacciones adversas más frecuentes, destacaron fatiga (32%), erupción cutánea (22%), diarrea (18%) y prurito (17%). El tratamiento se suspendió permanentemente debido a reacciones adversas en el 3% de los pacientes.
Las revisiones regulatorias están en curso en los países participantes a través del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) diseñada para facilitar la revisión simultánea por parte de autoridades sanitarias internacionales.
