La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado nintedanib, registrado por la compañía farmaceútica Boehringer Ingelheim con el nombre de ‘OFEV’, para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), enfermedad respiratoria debilitante que tiene una media de supervivencia de 2 a 3 años después del diagnóstico.
“Esta autorización es un avance más que bienvenido por pacientes y cuidadores, ya que aporta esperanza a todos los que conviven con esta enfermedad”, declara el director del centro de enfermedades pulmonares intersticiales del Centro médico de la Universidad de Washington en Seattle (Estados Unidos), Ganesh Raghu.
Por su parte, el director médico de la compañía farmacéutica, Klaus Dugi, califica esta aprobación como un momento “verdaderamente importante” en la historia de esta enfermedad, e informa al mismo tiempo que se están trabajando con los responsables de los procedimientos de registro, reembolso y precio para asegurar que los pacientes tengan acceso a “este innovador tratamiento tan pronto como sea posible”.
Boehringer Ingelheim anunció el pasado mes de junio de este año la aceptación de solicitud de autorización de comercialización de nintedanib para el tratamiento de la FPI, por parte de la EMA (European Medicines Agency) quien asimismo concedió para tal solicitud su evaluación acelerada.
En Europa, por el momento nintedanib se encuentra en fase de investigación y todavía no está aprobado para su comercialización.
¿Qué es nintedanib?
Se trata de un inhibidor de la tirosina kinasa (TKI) desarrollado por Boehringer Ingelheim que también está siendo investigado en fase de desarrollo clínico como opción de tratamiento para distintos tipos de cáncer, entre ellos el cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y el carcinoma hepatocelular.
Su tratamiento para la FPI ha demostrado de forma consistente ralentizar la progresión de la enfermedad mediante la reducción de forma significativa del empeoramiento anual de la función pulmonar en aproximadamente un 50%. Los resultados de dos estudios globales de fase III (INPULSIS™-1 e INPULSIS™-2) en los que se evalúa la eficacia y la seguridad de nintedanib para el tratamiento de la FPI se presentaron en la Conferencia Internacional de la American Thoracic Society (ATS) y se publicaron en la revista New England Journal of Medicine en mayo de 2014.
..Emilio Ramírez
