Durante la Mesa Redonda Reglas específicas de intercambiabilidad y de sustitución de biosimilares: una necesidad urgente para los clínicos y pacientes celebrada en el marco del Congreso de Derecho Sanitario que se ha celebrado recientemente en el Colegio de Médicos de Madrid ha servido para recordar que la sustitución automática de un biológico por un biosimilar está expresamente prohibida, solo es posible con la autorización expresa del médico.
Los ponentes han realizado una firme apuesta por un marco regulatorio que evidencie claramente la diferencia entre genéricos y biosimilares, y han coincidido en solicitar el desarrollo e implementación de leyes que regulen el uso apropiado de los nuevos medicamentos biosimilares, con el objetivo de garantizar la seguridad de los pacientes y facilitar a los médicos un marco claro de actuación. En este sentido, el abogado Julio Sánchez Fierro ha destacado la necesidad de “desarrollar la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y aprobar cuanto antes las reglas específicas de intercambiabilidad y de sustitución de biosimilares, con el objetivo de eliminar incertidumbres que encierran riesgos innecesarios”.
En la mesa, moderada por Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá, intervinieron el Dr. Joan Albanell, jefe de Servicio de Oncología del Hospital del Mar de Barcelona; Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC); Julio Sánchez Fierro, abogado y vicepresidente primero de la AEDS, y Fermín Ruíz de Erenchun, Roche Global Head Biologic Strategy Team.
Julio Sánchez Fierro recordó que la sustitución automática está expresamente excluida por orden ministerial desde2007 (28 de septiembre), “de modo que solo será posible la sustitución con la autorización expresa del médico”. Asimismo, señaló que “el Congreso de los Diputados aprobó en junio de 2014 una proposición no de ley para la promoción de medidas adecuadas en sintonía con la normativa comunitaria”.
La legislación europea tampoco regula la sustitución de medicamentos
En cuanto a la legislación europea, Fermín Ruiz de Erenchun quiso indicar que no contiene definiciones específicas para el término de sustitución, y la Agencia Europea del Medicamento tampoco ha emitido ninguna guía sobre su interpretación: “La posición de la agencia es que los estados miembros de la Unión Europea mantienen las competencias para implementar leyes que regulen la sustitución automática”.
En su opinión, todos los biológicos, tanto innovadores como biosimilares, aprobados por la Agencia Europea del Medicamento son eficaces, seguros y de alta calidad: “Los productos biológicos no pueden considerarse equivalentes a las pequeñas moléculas químicas y deben desarrollarse políticas de uso específicas”.
Ruiz de Erenchun considera que en España se ha avanzado al contar con una legislación -artículo 86.4 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y la orden SCO/2874/2007 de 28 de septiembre- en la que se prohíbe la sustitución automática de los productos biológicos. Así como también, la implementación del artículo 12 directiva 2010/84 de la Comisión Europea sobre farmacovigilancia, que establece que la notificación de efectos adversos de medicamentos biológicos se deben identificar con la marca comercial y número de lote.
También Ruiz de Erenchun contó que muchos profesionales encuentran limitaciones para prescribir los productos biológicos por marca comercial, y así es difícil “garantizar que los posibles efectos secundarios que pudieran darse con el uso de un producto en un determinado paciente se reporten de manera adecuada a las autoridades sanitarias”.
Requisitos específicos para los biosimilares
Por su parte, Joan Albanell expicó que “el desarrollo de los biosimilares es particularmente complejo y los requisitos clínicos para su aprobación difieren de los requisitos tradicionales de fármacos innovadores”, y añadió que “en los próximos años es probable que lleguen al mercado medicamentos biosimilares de anticuerpos monoclonales en Oncología, y los médicos necesitaremos una formación científica y regulatoria para poder participar con criterio en la toma de decisiones”.
Respecto a la posibilidad de extrapolación en Oncología, Joan Albanell señaló que “los mecanismos de acción de los anticuerpos en pacientes son complejos y no están del todo caracterizados, por lo que pueden variar en distintas indicaciones”. “Los fármacos biosimilares no son idénticos a los innovadores”, puntualizado que “por lo que es clave que se realicen ensayos clínicos fiables y adecuados”.
A diferencia de los fármacos genéricos, los biosimilares no obtienen su aprobación exclusivamente en función de los resultados de estudios farmacéuticos y de bioequivalencia. Además de demostrar una eficacia y seguridad comparables a las de los productos biológicos de referencia, los biosimilares también deben mostrar que cuentan con la misma calidad que los productos de referencia.
