La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebró esta semana una jornada informativa que, con el objetivo de actualizar la información sobre los aspectos regulatorios implicados en la autorización de los medicamentos biosimilares, expuso los criterios científicos que se emplean en su evaluación y que permiten la extrapolación de los datos clínicos a todas las indicaciones que posee el medicamento de referencia.
Desde la autorización del primer biosimilar en el año 2006, la introducción de los medicamentos biosimilares ha sido muy variable en los distintos países de la Unión Europea. En concreto, en España, aunque su utilización en estos 10 últimos años ha sido creciente y, los profesionales sanitarios se han ido familiarizando tanto con su desarrollo como con el procedimiento regulatorio que se sigue para su evaluación y autorización, la extrapolación de los datos clínicos obtenidos a todas las indicaciones que posee el medicamento de referencia sigue siendo un aspecto controvertido.
Más de 30 medicamentos biosimilares se autizaron
Desde que la legislación sobre medicamentos biosimilares entrase en vigor hasta más de 30 medicamentos de este tipo se han autorizado, y es que desde diferentes principios activos tales como somatropina, eritropoyetina, filgrastim, o insulina, hasta varios anticuerpos monoclonales como infliximab, rituximab y adalimumab, entre otros.
La jornada presidida por la directora de la AEMPS, Belén Crespo Sánchez Eznarriaga, sirve para destacar lo importante que “es que los reguladores aclaremos a los clínicos que tienen que utilizar estos medicamentos, y a la industria que los desarrolla, cualquier duda que pueda surgir, transmitiendo a la sociedad confianza en su uso”. Además, durante la jornada se favoreció la discusión e intercambio de opiniones entre todas las partes implicadas en el desarrollo, evaluación y autorización, y sobre todo la prescripción y utilización de los medicamentos biosimilares. “La AEMPS, está ahí para resolver todas las cuestiones que surjan ahora o en el futuro”, concluyó.
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