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ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH anunció este pasado lunes que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de Juluca (dolutegravir 50 mg/rilpivirina 25 mg) para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 copias/ml) en un régimen antirretroviral estable de al menos seis meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia sospechada o conocida a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa. Juluca es un régimen de 2 fármacos (2DR) de dolutegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC) tal y como indica un comunicado de ViiV Healthcare.
Las personas con VIH tendrán ahora la oportunidad de un régimen de tratamiento completo compuesto por solo dos fármacos en un único comprimido
En palabras de Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, “la Decisión de la Comisión Europea sobre Juluca es una noticia muy positiva para las personas que viven con VIH de toda Europa”, y es que “ahora tendrán la oportunidad de mantener la supresión virológica con un régimen de tratamiento completo compuesto por solo dos fármacos en un único comprimido”.
Esta aprobación que, aporta otra opción de tratamiento a las 810.000 personas que se estima viven con VIH en Europa, se produce después de la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del pasado 22 de marzo de 2018. Cabe recordar que Juluca, en Estados fue aprobada por la FDA el 21 de noviembre de 2017 y por Health Canada el 18 de mayo de 2018.
Por otra parte, el Dr. John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer de ViiV Healthcare, muestra su satisfacción “de poder ofrecer dolutegravir con rilpivirina en un 2DR, una vez al día, a las personas con VIH. Con la llegada de Juluca, hemos encontrado una manera de reducir el número de fármacos antirretrovirales, manteniendo al mismo tiempo la eficacia de los regímenes tradicionales de tres fármacos. Este hecho ha sido reconocido en las Guías Clínicas de la Sociedad Europea de SIDA (EACS 2017), donde se recomienda el régimen de dolutegravir y rilpivirina como opción de cambio en pacientes virológicamente suprimidos”.
Los datos de los estudios SWORD, demostraron que el régimen de dolutegravir y rilpivirina es no inferior a regímenes tradicionales de tres o cuatro fármacos
Presentados en la Conferencia de Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2017 y publicados más tarde en The Lancet, los datos de los estudios SWORD, demostraron que el régimen de dolutegravir y rilpivirina es no inferior a regímenes tradicionales de tres o cuatro fármacos, manteniendo la supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) durante 48 semanas en adultos infectados por el VIH -1, tanto en el análisis agrupado como en los individuales de los estudios SWORD-1 y SWORD-2 (dolutegravir + rilpivirina 486/513 [95%], régimen antirretroviral actual 485/511 [95%], [diferencia ajustada -0,2% (intervalo de confianza del 95%: -3,0%, 2,5%), análisis agrupado]).
Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia (>5%) en el grupo de dolutegravir + rilpivirina fueron nasofaringitis, dolor de cabeza, diarrea e infección de las vías respiratorias superiores. Los adultos participantes tenían carga viral suprimida (ARN-VIH-1 <50 copias/ml) durante al menos seis meses en el momento de la inclusión en los estudios, sin mutaciones asociadas a resistencia a inhibidores de la integrasa, inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos y no análogos de nucleósido.
