..Cristina Cebrián.
Los resultados de un nuevo estudio señalan que el tratamiento con ustekinumab en pacientes con la enfermedad de Crohn (EC) reduce el riesgo de hospitalización y de cirugía además de la necesidad de administrar un tratamiento biológico alternativo en pacientes con EC moderada a grave en comparación con placebo. La compañía farmacéutica Janssen presentó los resultados de un nuevo análisis en el que se evaluaron los datos a los dos años del estudio de extensión a largo plazo (ELP) IM-UNITI realizado con el principio activo ustekinumab, comercializado como Stelara.
El tratamiento con ustekinumab en pacientes con EC reduce el riesgo de hospitalización y de cirugía además de la necesidad de administrar un tratamiento biológico alternativo
Uno de los investigadores del estudio, William Sandborn y jefe de servicio de Gastroenterología del Sistema Sanitario UC de San Diego (EEUU), explica que la enfermedad de Crohn “puede tener consecuencias negativas importantes para los pacientes, la mayoría tienen varias recaídas y muchos presentan complicaciones que requieren intervención. Estos datos a largo plazo del estudio IM-UNITI son especialmente alentadores para los médicos, ya que demuestran que el tratamiento con ustekinumab redujo la necesidad de hospitalización, cirugía y la necesidad de cambiar el tratamiento a los pacientes”.
La enfermedad de Crohn es una patología inflamatoria crónica que afecta al intestino, especialmente a jóvenes que ven alterada su calidad de vida. Puede afectar a cualquier parte del intestino, aunque la región más frecuentemente es la unión del delgado con el grueso, el íleon, lo que provoca una obstrucción al paso de los alimentos. La incidencia de las enfermedades inflamatorias intestinales, que incluyen la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, se ha multiplicado por 10 en España en los últimos 25 años y actualmente se detectan unos 2.000 nuevos casos, con un incremento del 2,5% anual.
Se aleatorizó a los pacientes para recibir placebo o ustekinumab por vía subcutánea (SC) en dosis de 90 mg c12s o c8s
Ensayos UNITI-1 y UNITI-2
En este análisis se incluyó a pacientes con EC moderada a grave de los ensayos UNITI-1 y UNITI-2 que habían presentado una respuesta clínica después de recibir una dosis única intravenosa (IV) de ustekinumab y habían entrado en el periodo de observación a largo plazo de cinco años de duración. Se aleatorizó a los pacientes para recibir placebo o ustekinumab por vía subcutánea (SC) en dosis de 90 mg c12s o c8s. Las incidencias de hospitalizaciones, cirugía o instauración de un tratamiento biológico alternativo (antagonista del TNF o tratamiento anti-integrinas) se evaluaron a las 96 semanas y actualmente el ensayo IM-UNITI ELP sigue en curso.
Los pacientes que recibieron ustekinumab c12s durante dos años tuvieron un 52% menos de probabilidades de ser ingresados en el hospital o de necesitar cirugía que aquellos tratados con placebo (ustekinumab c12s CR=0,477 [0,238-0,957], p=0,033). Los pacientes que recibieron ustekinumab c8s tuvieron un 40% menos de probabilidades de presentar cualquiera de estos criterios de valoración (ustekinumab c8s CR=0,601 [0,411-0,879], p=0,006).
Entre el 40% y el 60% de los gastos de hospitalización se atribuyen a la cirugía
Gastos de hospitalización
Las hospitalizaciones representan aproximadamente del 50% al 80% de los gastos sanitarios asociados a la enfermedad inflamatoria intestinal y entre el 40% y el 60% de los gastos se atribuyen a la cirugía. Los pacientes con EC pueden requerir cirugía debido al daño que la enfermedad causa al intestino, que se manifiesta como úlceras, cicatrices, estrechamiento del tracto gastrointestinal (estenosis) y conexiones anormales entre diferentes partes del tracto gastrointestinal (fístulas).
Con respecto a este trabajo de investigación, los pacientes del grupo de c8s tuvieron un 53% menos de probabilidades de cambiar a un producto biológico alternativo que los del grupo placebo (ustekinumab c8s CR=0,473 [0,215-1,040], p=0,042). En el grupo de c12s también se observó una reducción de este riesgo del 33%, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa (ustekinumab c12s CR=0,667 [0,223-1,999], p=0,467).
