..Cristina Cebrián.
El debate sobre el uso terapéutico del cannabis se reabre después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estado Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobase esta semana el primer medicamento que contiene una sustancia purificada derivada de la marihuana. Se trata de la solución oral Epidiolex, compuesta por cannabidiol (CBD) que se utiliza para el tratamiento de convulsiones relacionadas con dos tipos poco comunes y severos de epilepsia: el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet, un tipo de epilepsia mioclónica grave de la infancia, en pacientes de dos años de edad y mayores. También es la primera vez que la FDA aprueba un medicamento para el tratamiento de pacientes con el síndrome de Dravet.
El cannabidiol se utiliza para el tratamiento de convulsiones relacionadas con dos tipos poco comunes y severos de epilepsia: el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet
El doctor Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, explica que esta aprobación “es un recordatorio de que impulsar programas de desarrollo sensatos que evalúan correctamente los ingredientes activos en la marihuana puede llevar a descubrir tratamientos médicos importantes” y añadió que la FDA está “comprometida con este tipo de investigación científica y desarrollo de medicamentos de manera rigurosa”.
La aprobación de este tipo de medicamentos se realiza después de someterlos a intensos estudios y ensayos clínicos controlados que, en opinión del Dr. Gottlieb, sirven para “evaluar la seguridad y la eficacia de un medicamento, junto con una revisión detenida mediante el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA”. Añade que esta es la manera más adecuada “para desarrollar tratamientos derivados de la marihuana para los pacientes”.
Dr. Gottlieb: “Impulsar programas de desarrollo sensatos que evalúan correctamente los ingredientes activos en la marihuana puede llevar a descubrir tratamientos médicos importantes”
Desde la FDA señalan también que los médicos pueden tener “plena confianza en la intensidad uniforme y la entrega constante del medicamento que apoya la dosis correcta necesaria para tratar a los pacientes que padecen estos complejos y graves síntomas”, todo ello gracias a unos estudios clínicos adecuados y debidamente controlados, que son los que sustentan esta aprobación. Al mismo tiempo, se muestran preparados para tomar las acciones necesarias en caso de que se produzca una comercialización ilegal de productos que contengan el CBD y que realicen afirmaciones médicas sin fundamentos.
El CBD es un compuesto químico de la planta Cannabis sativa, más comúnmente conocida como marihuana. Sin embargo, el CBD no causa intoxicación o euforia (la sensación de “estar drogado”) que produce el tetrahidrocannabinol (THC), principal componente psicoactivo de la marihuana.
Ensayos clínicos con Epidiolex
La eficacia de este medicamento aprobado por la FDA se evaluó mediante tres ensayos clínicos aleatorios, doble ciegos y controlados con placebos en los cuales participaron 516 pacientes que padecían síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet. Epidiolex, consumido junto con otros medicamentos, demostró ser efectivo en la reducción de la frecuencia de convulsiones cuando se comparó con los placebos.
Los efectos secundarios más comunes que se observaron fueron ; elevación de las enzimas hepáticas, disminución del apetito, diarrea, alergia, fatiga e insomnio, entre otros
En cuanto a los efectos secundarios más comunes que se observaron en los pacientes participantes de los ensayos fueron somnolencia, sedación y letargo; elevación de las enzimas hepáticas, disminución del apetito, diarrea, alergia, fatiga, malestar y debilidad; insomnio, trastorno del sueño y la mala calidad del sueño así como infecciones.
“Las convulsiones difíciles de controlar que experimentan los pacientes con síndrome de Dravet y de Lennox-Gastaut tienen un impacto enorme en su calidad de la vida”, señala el doctor Billy Dunn, director de la División de Productos de Neurología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La FDA señala que Epidiolex debe dispensarse junto a una guía del medicamento con la información más importante sobre su uso y riesgos
Mejora del enfoque terapéutico
Para los expertos la aprobación de este fármaco supone un logro en cuanto a los enfoques terapéuticos y la mejora de la calidad de vida de los pacientes. “Además de otra opción importante de tratamiento para los pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut, esta es la primera vez que se aprueba un medicamento específicamente para los pacientes con síndrome de Dravet y esto proporcionará una mejora muy necesaria en el enfoque terapéutico para el cuidado de personas con esta condición”, concluye el Dr. Dunn.
Por último, la FDA señala que Epidiolex debe dispensarse junto a una guía del medicamento con la información más importante sobre su uso y riesgos. Algunos de éstos, como ocurre con el resto de medicamentos para tratar la epilepsia son los pensamientos suicidas, sensación de agitación, manifestación o empeoramiento de la depresión y agresiones y ataques de pánico, entre otros.
