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La seguridad de rivaroxaban, un inhibidor oral del factor Xa ha quedado demostrada. Así lo confirman los datos de un análisis del programa de Bayer Xantus que ha sido recientemente publicado en la revista ‘Journal of the American College of Cardiology’. El estudio pone de manifiesto una tasa baja de sangrado e ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que fueron tratados con rivaroxaban, así como tasas bajas de discontinuación del tratamiento.
Más del 96% de pacientes no sufrieron acontecimientos adversos como sangrado grave, ictus o embolia
Más del 96% de pacientes no sufrieron acontecimientos adversos como sangrado grave asociado al tratamiento con adjudicación independiente, ictus, embolia sistémica fuera del sistema nervioso central o muerte por todas las causas. Las primeras conclusiones del análisis agrupado del programa Xantus se presentaron en agosto de 2017 en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología celebrado en Barcelona.
Mayor análisis observacional prospectivo
Este programa comprende tres grandes estudios internacionales de cohortes prospectivos y observacionales: Xantus, Xanap y Xantus-El. Se trata de tres estudios prospectivos no intervencionistas llevados a cabo en 47 países de distintas regiones del mundo, lo que aporta un amplio espectro de datos internacionales y que ha contado con la participación de un total de 11.121 pacientes. Constituye, por tanto, el mayor análisis observacional prospectivo del uso de un único anticoagulante oral de acción directa para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Dr. Devoy: “Estamos comprometidos con médicos y pacientes para contribuir al uso seguro y responsable de rivaroxaban”
“Este programa de estudios evaluado de forma independiente proporciona información útil de alta calidad en condiciones reales sobre el tratamiento de la fibrilación auricular en la práctica clínica diaria”, explica el doctor Michael Devoy, director médico de Bayer. “Estamos comprometidos con médicos y pacientes para contribuir al uso seguro y responsable de rivaroxaban y a continuar nuestros amplios programas de investigación clínica y estudios en condiciones de vida real”, añade.
Pacientes con FANV
Sólo en Europa la fibrilación auricular afecta a unos 10 millones de personas y se prevé que esta cifra se multiplique por 2,5 en el año 2050. En los pacientes con fibrilación auricular, el flujo irregular de la sangre incrementa el riesgo de aparición de trombos que pueden desplazarse hasta el cerebro y causar un ictus. Además, estos pacientes con fibrilación auricular tienen una probabilidad cinco veces mayor de sufrir un ictus que la población general. Sin embargo, los anticoagulantes orales han demostrado prevenir la mayoría de los ictus asociados a la fibrilación auricular y los estudios Xantus, Xanap y Xantus-El lo han confirmado en condiciones reales en el caso de rivaroxaban.
En cuanto a las hemorragias graves asociadas al tratamiento, su incidencia fue de 1,7 episodios por cada 100 años-paciente
En conjunto, la tasa de episodios tromboembólicos sintomáticos (Ictus, ES, AIT e IM) fue de 1,8 episodios por cada 100 años-paciente: 87 pacientes sufrieron un ictus, 41 un accidente isquémico transitorio, 11 una embolia sistémica y 42 un infarto de miocardio. Por otro lado, la incidencia de los ictus isquémicos y hemorrágicos fue respectivamente de 0,6 y 0,2 episodios por cada 100 años-paciente.
En cuanto a las hemorragias graves asociadas al tratamiento, su incidencia fue de 1,7 episodios por cada 100 años-paciente. La incidencia de hemorragias mortales fue de 0,2 episodios/100 años-paciente; la tasa de hemorragias en órganos vitales fue de 0,6 episodios/100 años-paciente, de los que 0,4 episodios correspondieron a hemorragias intracraneales.
