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AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la opinión positiva para Venclyxto® (venetoclax) en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente (LLC R/R) que han recibido al menos un tratamiento previo.
Cabe recordar que en 2016 VENCLYXTO® en monoterapia fue aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de la LLC R/R en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que no son candidatos a recibir un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B, o en los que ha fracasado dicho tratamiento, y para el tratamiento de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos en los que ha fracasado tanto la quimioinmunoterapia como un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B. Si es aprobado por la CE, VENCLYXTO® más rituximab podría prescribirse a una población más amplia de pacientes con LLC R/R que la indicación actualmente aprobada en la Unión Europea para monoterapia.
El dictamen favorable del CHMP “es un importante paso, mientras AbbVie continúa investigando y desarrollando nuevos medicamentos con potencial para transformar el tratamiento estándar de las neoplasias de la sangre”
En palabras de Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie, “este dictamen favorable del CHMP es un importante paso adelante, mientras AbbVie continúa investigando y desarrollando nuevos medicamentos con potencial para transformar el tratamiento estándar de las neoplasias de la sangre”. Severino destaca que “la combinación de venetoclax con rituximab puede dar a los pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente la posibilidad de vivir más tiempo sin progresión de la enfermedad y de interrumpir el tratamiento después de dos años”.
¿Qué criterios tuvo el CHMP para emitir una opinión positiva para venetoclax?
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico fase III MURANO, en el que se evaluó tanto la eficacia como la seguridad de venetoclax en combinación con rituximab frente a bendamustina en combinación con rituximab.
En el momento del análisis principal, el ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión evaluada por los investigadores (SLP; tiempo en tratamiento sin progresión de la enfermedad ni muerte) en los pacientes que recibieron venetoclax más rituximab en comparación con bendamustina más rituximab
En el ensayo clínico MURANO, la enfermedad mínima residual indetectable (MRDi, por sus siglas en inglés), también conocida como enfermedad mínima residual negativa (MRD-), fue un objetivo secundario evaluado al final del tratamiento de combinación (evaluación a los nueve meses). La mayoría de los pacientes del ensayo que recibieron venetoclax más rituximab alcanzaron MRDi en sangre periférica.
“La combinación de venetoclax más rituximab tiene el potencial de ser realmente transformadora en los pacientes con LLC recidivante/resistente”
La enfermedad mínima residual indetectable se define como la presencia de menos de una célula de LLC por cada 10.000 leucocitos de la sangre o la médula ósea después del tratamiento.
“La combinación de venetoclax más rituximab tiene el potencial de ser realmente transformadora en los pacientes con LLC recidivante/resistente”, indca el profesor John Seymour, MBBS, Ph.D., investigador principal del ensayo MURANO y Director de Medicina Oncológica del Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital de Australia. “La supervivencia libre de progresión observada en el ensayo MURANO y la duración fija del tratamiento, que puede permitir a los pacientes suspender el tratamiento, son avances alentadores con el potencial de mejorar la asistencia y el tratamiento de los pacientes con LLC recidivante/resistente”, concluye.
