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Eli Lilly and Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para galcanezumab (Emgality) para el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos que sufren al menos cuatro días de migraña al mes.
Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado específicamente para unirse al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), bloqueando su función sin interactuar con el receptor de CGRP. Galcanezumab es una inyección que se autoadministra mensualmente y que se encuentra actualmente en evaluación para su uso en la prevención de la migraña, sin necesidad de ajuste de dosis.
Galcanezumab es una inyección que se autoadministra mensualmente y que se encuentra actualmente en evaluación
Este es el primer paso regulatorio hacia la aprobación de galcanezumab en Europa. La opinión positiva del CHMP se consulta ahora con la Comisión Europea, la entidad encargada de conceder la aprobación en la Unión Europea. La opinión positiva del CHMP está basada en los resultados de dos ensayos clínicos en fase 3 en pacientes con migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) y un ensayo clínico de fase 3 en pacientes con migraña crónica (REGAIN). En los tres ensayos clínicos (EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN), galcanezumab redujo el promedio mensual de días de migraña durante el primer mes y cada uno de los siguientes meses durante el periodo de tratamiento comparado con placebo.
Según los resultados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, que evaluaron pacientes con migraña episódica, la mayoría de los pacientes (aproximadamente un 60%) tratados con galcanezumab alcanzaron, de media, al menos un 50% de reducción en los días de migraña al mes en cualquier mes analizado (p<0,001), comparado con el 38,6% y el 36% de pacientes tratados con placebo, respectivamente. En estos estudios, más de un tercio de los pacientes alcanzaron, de media, al menos una reducción del 75% en el número de días con migraña al mes en cualquier mes (p<0,001), comparado con el 19,3% y el 17,8% de pacientes tratados con placebo en EVOLVE-1 y EVOLVE-2, respectivamente. Uno de cada 7 pacientes (15,6%) logró estar libre de días migraña al mes en cualquier mes en EVOLVE-1, de media (p<0,001), comparado con el 6,2% de pacientes tratados con placebo.
La mayoría de los pacientes tratados con galcanezumab alcanzaron, de media, al menos un 50% de reducción en los días de migraña al mes
Galcanezumab se ha estudiado en más de 2.500 pacientes en ensayos clínicos para la prevención de la migraña. Más de 1.400 pacientes fueron tratados con galcanezumab durante los ensayos de fase 3 controlados por placebo y menos de un 2,5% de pacientes tuvo que interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos relacionados con el tratamiento.
