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Janssen Biologics B.V., parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, ha publicado nuevos datos que demuestran que el tratamiento con una dosis única por vía intravenosa (IV) de ustekinumab induce la remisión y la respuesta clínica en adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave que han presentado previamente una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales o biológicos o no han tolerado dichos tratamientos. Estos hallazgos se han presentado en la sesión plenaria de resúmenes de última hora del congreso científico anual del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG) de 2018.
Los resultados tras completar el periodo de inducción del estudio fase 3 Unifi demuestran que el tratamiento con una dosis única por vía IV de ustekinumab, en ambas dosis estudiadas, indujo la remisión clínica en un porcentaje significativamente mayor de pacientes con CU en la semana 8 (en el 15,6% de los pacientes que recibieron 130 mg de ustekinumab y en el 15,5% de los pacientes que recibieron aproximadamente 6 mg/kg de ustekinumab) comparado con placebo. Los criterios de valoración secundarios principales, como el porcentaje de pacientes con respuesta clínica, el porcentaje de pacientes con curación según la evaluación endoscópica y las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud, mejoraron significativamente en la semana 8 en los pacientes que recibieron ustekinumab en comparación con los que recibieron placebo. Al menos el 50% de los participantes en el estudio se consideraban biológicamente refractarios y el 17% tenían antecedentes de respuesta insuficiente o intolerancia a algún anticuerpo anti-TNF y a vedolizumab.
El tratamiento con una dosis única indujo la remisión clínica en un porcentaje significativamente mayor de pacientes con CU en la semana 8
“La colitis ulcerosa es una enfermedad inmunológica compleja y más de la mitad de los pacientes con colitis ulcerosa no presentan remisión con las opciones terapéuticas convencionales o biológicas disponibles actualmente”, declaró el Dr. Bruce E. Sands, investigador principal del estudio, profesor de medicina de la cátedra Dr Burrill B. Crohn y jefe del departamento de gastroenterología Dr. Henry D. Janowitz de la Facultad de Medicina Monte Sinaí. “Las tasas de remisión observadas en esta población refractaria durante el periodo de inducción de 8 semanas, junto con un perfil de seguridad que está bien documentado tras años de investigación y uso en otras enfermedades inmunológicas, demuestran el potencial de ustekinumab como un tratamiento eficaz de la colitis ulcerosa”.
A los pacientes que participaron en el estudio fase 3 Unifi se les aleatorizó en una proporción de 1:1:1 en la semana 0 para recibir una dosis única por vía IV de placebo. Los porcentajes de pacientes que presentaron acontecimientos adversos (AA), AA graves e infecciones (incluidas infecciones graves) hasta la semana 8 fueron similares en los grupos de tratamiento de ustekinumab y placebo. No se notificaron neoplasias malignas, infecciones oportunistas ni infecciones tuberculosas hasta la semana 8.
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