..Cristina Cebrián. Palma de Mallorca
Los tratamientos tanto para la diabetes como para la fibrilación auricular han mejorado su efectividad con el paso de los años y se han introducido nuevos fármacos al arsenal terapéutico para tratar estas patologías. Evaluar los diferentes aspectos que inciden en un uso seguro de estos fármacos ha sido el objetivo de la mesa de debate ‘La seguridad del paciente como nuevo paradigma en Atención Primaria: antidiabéticos y anticoagulantes de acción directa’, celebrada durante el 40º Congreso Nacional de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN).
Dr. García Ballesteros: “Estos nuevos fármacos deben usarse siempre con seguridad, y en base a la mejor evidencia científica posible, para que en todo momento el balance riesgo-beneficio sea favorable”
“Si bien estos fármacos innovadores suponen ventajas adicionales, como médicos debemos ser muy prudentes en su uso, calibrando los beneficios y los posibles riesgos para los pacientes e individualizando los tratamientos según las necesidades de cada persona”, comentó el Dr. Juan Gabriel García Ballesteros, del Grupo de Trabajo de Gestión del Medicamento, Inercia Clínica y Seguridad del Paciente de SEMERGEN y moderador de esta mesa. También destaca que “estos nuevos fármacos deben usarse siempre con seguridad, y en base a la mejor evidencia científica posible, para que en todo momento el balance riesgo-beneficio sea favorable”.
Para Ballesteros existen dos aspectos básicos en torno a la seguridad del paciente. “Debemos incidir en la importancia global de la Seguridad del Paciente derivada de una atención sanitaria cada vez más compleja y, por otro lado, recalcar que los nuevos fármacos en el campo de la diabetes y la fibrilación auricular nos abren nuevos caminos a la ciencia, lo que supone un cambio paradigma científico y una modificación en el conocimiento establecido y dominante”, apuntó.
En los últimos años se han introducido importantes novedades en el tratamiento de esta enfermedad, con fármacos dirigidos a diferentes dianas terapéuticas, destacando entre ellos los inhibidores de DPP4
Nuevos fármacos antidiabéticos
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se asocia a un elevado riesgo cardiovascular (RCV) y su mal control determina que el paciente diabético pueda sufrir una elevada morbimortalidad por enfermedad cardiovascular. En los últimos años se han introducido importantes novedades en el tratamiento de esta enfermedad, con fármacos dirigidos a diferentes dianas terapéuticas, destacando entre ellos los inhibidores de DPP4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4), los ISLGT2 (inhibidores de los cotransportadores sodio-glucosa tipo 2) y los agonistas del receptor de GLP-1 (el péptido-1 similar al glucagón).
“Dada la alta frecuencia de la enfermedad CV en personas con diabetes, se debe exigir a estos fármacos inocuidad y que no empeoren el ya deteriorado árbol vascular de los diabéticos, independiente de sus aparentes bondades terapéuticas”, explicó el Dr. Lisardo García, miembro de los Grupos de Trabajo de Hipertensión Arterial y Enfermedad Cardiovascular y Respiratorio de SEMERGEN.
Dr. Lisardo: “Los nuevos antidiabéticos son seguros cardiovascularmente hablando, no incrementando la morbimortalidad CV”
Desde 2008 se han ido acumulando evidencias con el grupo terapéutico de las glitazonas (rosiglitazona y pioglitazona) en las que se pone de relieve un perfil de riesgo/beneficio desfavorable. A partir de esto, la FDA (Agencia Estatal Norteamericana para los Alimentos y Medicamentos), exige que todos los fármacos antidiabéticos no insulínicos traigan consigo un estudio riguroso de inocuidad CV o de no inferioridad; es decir, que sean tan inocuos a nivel cardiovascular como la terapia antidiabética convencional, para así poder autorizar su uso y tener un perfil riesgo beneficio favorable.
Como aclaró el Dr. Lisardo, que ejerce de médico de Familia en la Unidad de Gestión Clínica El Parador en Roquetas de Mar (Almería), “hay 19 estudios de seguridad CV con fármacos antidiabéticos; de ellos, 13 han finalizado y 6 verán la luz en los próximos 2 años”. Las conclusiones más importantes hasta el momento son que “los nuevos antidiabéticos son seguros cardiovascularmente hablando, no incrementando la morbimortalidad CV”. La excepción son los inhibidores DPP4 saxagliptina y alogliptina, que incrementan la hospitalización por insuficiencia cardíaca (la primera de manera significativa), y la vildagliptina (que aún no tiene estudio de seguridad CV).
Desde el año 2009 están disponibles los llamados ACOD, de los que actualmente en España hay 4 comercializados: dabigatran, rivaroxaban, apixaban y edoxaban
¿Y los ACOD?
En España se calcula que más de 500.000 de personas presentan una fibrilación auricular no valvular. Estos pacientes necesitan un tratamiento anticoagulante para evitar y prevenir la principal y más importante complicación: el ictus cerebral embolígeno. Tradicionalmente los pacientes han sido anticoagulados con antagonistas de la vitamina K (AVK), como acenocumarol y warfarina. “Estos fármacos tienen un estrecho margen terapéutico y presentan muchas interacciones con alimentos y otros fármacos, lo que hace muy difícil mantener a los pacientes en el rango terapéutico idóneo (INR 2-3, rango internacional normalizado), lo que lleva a practicar controles regulares para testar su actividad”, señaló el Dr. Lisardo.
Desde el año 2009 están disponibles los llamados ACOD (anticoagulantes de acción directa), de los que actualmente en España hay 4 comercializados: dabigatran, rivaroxaban, apixaban y edoxaban. Cada uno de ellos tiene un gran ensayo clínico pivotal detrás (RE-LY, ROCKET, ARISTOTLE Y ENGAGE AF-TIMI 48, respectivamente), donde han demostrado ser igual de eficaces que los AVK en la prevención del ictus tromboembólico y, además, más seguros al disminuir efectos secundarios tan importantes como la hemorragia intracraneal.
Tal y como subrayó el Dr. Lisardo García, “los nuevos ACOD son superiores (producen menos HIC) a los AVK de una manera significativa y se asocian a una menor tasa de mortalidad general que los AVK”.
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