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MSD ha presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, ESMO 2018, los resultados de un análisis intermedio del ensayo en fase 2 Keynote-057 que evalúa pembrolizumab (Keytruda), un tratamiento anti-PD-1 de MSD para pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) de alto riesgo, con carcinoma in situ o carcinoma in situ más enfermedad papilar.
El análisis ha demostrado que el tratamiento con pembrolizumab en pacientes que no respondieron al tratamiento con bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y no eran candidatos a someterse a una cistectonomía radical, mostró una tasa de respuestas completas del 38.8% “Históricamente, las opciones de tratamiento para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo, han sido limitadas, con muchos pacientes que dependen de la cirugía como única opción después de la recurrencia de la enfermedad. Además, alrededor del 40% de los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo, progresan a enfermedad con invasión muscular,” dijo el profesor Ronald de Wit, M.D., Ph.D., responsable del equipo de tratamientos sistémicos experimentales en cánceres genitourinarios del Erasmus MC Cancer Institute. “Estos datos del ensayo Keynote-057 son alentadores para los pacientes con esta forma de cáncer de vejiga difícil de tratar que no son candidatos a cirugía.”
Estos datos del ensayo Keynote-057 son alentadores para los pacientes con esta forma de cáncer de vejiga difícil de tratar que no son candidatos a cirugía
“La tasa de respuestas completas cercana al 40% con pembrolizumab en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo es alentadora y se suma al conjunto creciente de datos que muestran la actividad antitumoral de pembrolizumab como monoterapia en diferentes tipos de cáncer,” dijo el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories. “Hay pocas opciones para el tratamiento del cáncer de vejiga recidivante sin invasión muscular, por ello tenemos interés en seguir estudiando pembrolizumab para el tratamiento de estos pacientes cuya enfermedad ha reaparecido y que tienen opciones terapéuticas limitadas.”
Hay un conjunto creciente de datos que muestran la actividad antitumoral de pembrolizumab como monoterapia en diferentes tipos de cáncer
Los objetivos primarios del estudio son la tasa de RC (Cohorte A exclusivamente) y tasa de supervivencia libre de enfermedad (Cohorte B exclusivamente). Los objetivos secundarios incluyen la seguridad y la duración de la respuesta.
Los objetivos primarios del estudio son la tasa de RC (Cohorte A exclusivamente) y tasa de supervivencia libre de enfermedad
En el estudio además destacan otros resultados, como que la tasa de ausencia de RC fue del 55,3% a los tres meses, y los pacientes tenían enfermedad persistente (CIS +/- tumor papilar), progresión del estadio del CVNMI (CIS +/- Ta de alto grado en el momento basal a enfermedad T1) o enfermedad extravesical. En el momento del análisis, el 72,5% de los pacientes con respuesta tenían una respuesta mantenida (n=29/40) y el 25% experimentaron progresión a la enfermedad después de la RC (n=10/40). Un paciente que no desarrolló enfermedad recidivante abandonó el tratamiento del estudio y comenzó un tratamiento alternativo. Ningún paciente de la Cohorte A desarrolló carcinoma urotelial con invasión muscular o metastásico. De los pacientes que alcanzaron una RC a los tres meses, el 80% tuvieron una RC que duró seis meses o más, de acuerdo con el método de Kaplan-Meier. La mediana de duración de la respuesta no se había alcanzado todavía (intervalo, 0+ a 14,1+), según datos presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, ESMO 2018, celebrado en Múnich del 19 al 23 de octubre de 2018. La mediana de seguimiento fue de 14,0 meses (intervalo, 4,0-26,3 meses).
