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FACME y ASPE aseguran que no es posible implantar dispositivos sin control sanitario

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..Redacción.
En relación a las informaciones publicadas en algunos medios de comunicación sobre la investigación internacional coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y que cuestiona las carencias en cuanto al control sobre los implantes sanitarios, la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) se ha posicionado al respecto, y a través de un comunicado aclara ciertos puntos con el objetivo de reducir la sensación de alarma que puede crearse en la opinión pública y al mismo tiempo poner en alza la excelencia de nuestro sistema sanitario.

  • La medicina busca siempre la cura o el alivio de las enfermedades mediante un proceso en el que el tanto el diagnóstico como el tratamiento tienen una base mayoritariamente tecnológica. Así, la aplicación de nuevos medicamentos para el abordaje terapéutico, o de nuevos dispositivos para el diagnóstico y el tratamiento deben ser decididos por el profesional médico en función de máximas expectativas y parámetros de seguridad, eficacia y eficiencia.

Aunque es cierto que la regulación nacional e internacional está más desarrollada en el caso de los medicamentos, también para los dispositivos sanitarios existe una regulación que se aplica sin excepciones

  • La obligación adicional de eficiencia exige además consideraciones referentes al equilibrio entre costes y resultados. Siendo estas las reglas clínicas principales, la introducción de la tecnología en la práctica clínica no sigue procesos idénticos en cuanto al medicamento y a los dispositivos e implantes médicos. En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ocupa del control y seguimiento de estos recursos tecnológicos, además de una red de Agencias de Evaluación Tecnológica dependientes de diversas comunidades autónomas y del Instituto de Salud Carlos III. Aunque es cierto que la regulación nacional e internacional está más desarrollada en el caso de los medicamentos, también para los dispositivos sanitarios existe una regulación que se aplica sin excepciones.
  • Adquirir o implantar dispositivos de dudosa calidad, no autorizados, carentes de certificación europea o fuera del control sanitario, ni los profesionales médicos ni los centros sanitarios pueden hacerlo.

La lex artis obliga a los profesionales a ofrecer las mejores alternativas a sus pacientes, lo que implica incorporar la mejor tecnología disponible

  • En España la vigilancia de la conformidad de los productos sanitarios depende de la AEMPS cuyo prestigio e independencia están sobradamente demostradas.
  • La lex artis obliga a los profesionales a ofrecer las mejores alternativas a sus pacientes, lo que requiere de la incorporación de la mejor tecnología disponible.
  • No se puede obviar que la tecnología médica es responsable de gran parte del éxito del sistema sanitario español en términos de mejora de la salud.

Desde FACME se apuesta por que en Europa se armonice la regulación para los dispositivos médicos e incluso se genere alguna agencia europea para los productos sanitarios, como la EMA

  • Cierto grado de riesgo, evaluado y aceptado siempre que el beneficio a obtener lo compense, cualquier actividad médica lo conlleva. Entre estos riesgos se incluyen efectos adversos de los medicamentos y productos sanitarios, que en ocasiones no se conocen hasta el uso de los productos. Por esta razón es muy importante el seguimiento de los casos y de la trazabilidad de los productos, algo que está garantizado en España concretamente en el caso de los implantes médicos.
  • Desde FACME se apuesta por que en Europa se armonice la regulación para los dispositivos médicos e incluso se genere alguna agencia europea para los productos sanitarios, como la European Medicines Agency (EMA).

FACME reitera su plena dedicación al bienestar y a la mejora de la salud de los ciudadanos y manifiesta su pleno apoyo a las autoridades sanitarias

  • FACME considera que la opinión pública debe mantener plena confianza en los profesionales e instituciones sanitarias, sin perjuicio de que se busque activamente la solución de los problemas que hayan sido detectados.
  • FACME desea en este momento, además de reiterar su plena dedicación al bienestar y a la mejora de la salud de los ciudadanos, manifestar pleno apoyo a las autoridades sanitarias y, especialmente al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, en general, y a la AEMPS en particular, poniéndonos a disposición de las mismas para cualquier colaboración que nos puedan requerir, concluye el comunicado.

Carlos Rus: “Como agrupación que representa la sanidad privada en nuestro país somos conocedores del  sistema de evaluación y seguimiento de efectos adversos, un procedimiento muy estricto y oficialmente regulado a través de la AEMPS”

Por su parte desde ASPE, ponen de manifiesto su apoyo a la industria de tecnología sanitaria y se ofrece para dar continuidad a las acciones que fortalezcan la colaboración y beneficien al sistema sanitario español.

En palabras de su secretario general, Carlos Rus, consideran que “la tecnología sanitaria ha sido clave en la mejora de la práctica médica y en la optimización de los recursos sanitarios de los sistemas hospitalarios públicos y privados, y será aún más decisiva en los próximos años en el futuro del sistema nacional de salud”. “Además”, prosigue, “como agrupación que representa la sanidad privada en nuestro país somos conocedores del  sistema de evaluación y seguimiento de efectos adversos, un procedimiento muy estricto y oficialmente regulado a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)”.

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