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Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación acelerada a la combinación de la comercialización de atezolizumab (Tecentriq) más quimioterapia (abraxane [paclitaxel ligado a albúmina para suspensión inyectable,nab-paclitaxel])) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico, en tumores con expresión PD-L1.
Como destaca Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “el anuncio supone un importante paso para poder proporcionar una nueva opción de tratamiento a personas de toda Europa que padecen cáncer de pulmón avanzado no microcítico no escamoso”.
El programa de aprobación acelerada de la FDA permite la comercialización condicional de un medicamento que satisface sobremanera una necesidad médica no cubierta en una enfermedad grave y potencialmente mortal como el cáncer de mama
La indicación se aprueba bajo el procedimiento acelerado en función de los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) obtenidos en las pacientes. La aprobación definitiva de la misma depende de la verificación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. El programa de aprobación acelerada de la FDA permite la comercialización condicional de un medicamento que satisface sobremanera una necesidad médica no cubierta en una enfermedad tan grave y potencialmente mortal.
“Esta combinación con Tecentriq es el primer régimen basado en una inmunoterapia que ha sido aprobado para el cáncer de mama, lo que representa un importante paso hacia adelante en el conocimiento de esta enfermedad”, añade Sandra Horning.
Para la aprobación acelerada a la combinación de la comercialización de atezolizumab más quimioterapia, se han tenido en cuenta los datos del estudio fase III IMpassion130 – contó con la participación de 902 pacientes-, que ha demostrado que atezolizumab más nab-paclitaxel reduce considerablemente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% en comparación con nab-paclitaxel solo en pacientes con cáncer de mama tripe negativo no resecable, localmente avanzado o metastásico PD-L1 positivo que no han sido previamente tratadas con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
