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La perspectiva de los investigadores: no se puede separar asistencia de investigación biomédica

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..Elena Santa María.
La investigación biomédica presenta ciertas exigencias científicas y regulatorias. Durante la jornada sobre innovación organizada por la Fundación IDIS, Farmaindustria, Fenin y Asebio se dedicó una mesa a tratar estos retos. Distintos promotores y centros participaron en una mesa moderada por Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria.

El subdirector de evaluación del ISCIII, Cristóbal Belda, explicó cómo gestiona el Carlos III la inversión. Sus proyectos de investigación biomédica siguen adelante porque no depende por completo de los presupuestos generales del Estado. Su labor es promover la investigación independiente, porque hay preguntas clínicas que no tienen un impacto regulatorio. Estas investigaciones se encargan de medicamentos huérfanos o de investigaciones para poblaciones especiales. Belda alertó de que el tejido de investigación en España se está destruyendo. “En 2018 se ha solicitado el menor número de proyectos de la historia.”

Su labor es promover la investigación independiente, porque hay preguntas clínicas que no tienen un impacto regulatorio

Los ensayos clínicos son la pieza angular de la I+D+i. Así lo señalaron Silvia Graell, Sr. Mgr. Development Operations (DOM) Amger, y Elvira García Jordá, PhD. Responsable de Investigación Clínica de Pfizer. Las dos comentaron que España es el primer país en adoptar la regulación europea. Una ventaja a la hora de atraer inversión y que está dando resultados positivos. Pero todavía, confesaron, no estamos preparados porque el entorno es muy competitivo. En España se retrasan mucho los tiempos. Es importante la presencia previa en otros ensayos, la colaboración con otros servicios. Facilitar el acceso a las historias electrónicas, la calidad de los datos. Y sobre todo, tener capacidad de reclutamiento.

El Dr. Emiliano Calvo, director de Investigación Clínica del HM CIOCC, se mostró de acuerdo. “No estamos siendo eficientes” dijo. Los costes son muy elevados, y solo uno de cada diez fármacos terminan siendo aprobados. Además, el fallo no se suele descubrir hasta la Fase III. Por esta razón, el Dr. Calvo insiste en los ensayos precoces, en los que “hemos sido poco ambiciosos”. El director de investigación clínica incidió también en la importancia de flexibilizar los procedimientos. La medicina de precisión exige encontrar un target. “hay una desconexión entre el valor del fármaco y el coste del ensayo. Eso es porque el mercado está intervenido”.

En España se retrasan mucho los tiempos. Es importante la presencia previa en otros ensayos, la colaboración con otros servicios

Por su parte, el Dr. Enrique Grande, jefe de servicio de Oncología e Investigación de MD Anderson dijo “no se puede separar la asistencia de la investigación”. Esto se traduce en maximizar las opciones de tratamiento. Para ello se necesita un trabajo multidisciplinar. Ya se está empezando a hacer con los comités de tumores moleculares. Porque los clínicos no saben interpretar los datos de un análisis molecular. De esta manera se podría maximizar el reclutamiento en Fase I, y optimizar a la vez el tratamiento. “El objetivo es que el esfuerzo se traduzca en beneficio clínico”.

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