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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA) aceptó una solicitud de Licencia Biológica (BLA) de Novartis. En concreto, se trata del fármaco brolucizumab (RTH258), para tratar la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE). La intención de Novartis es ofrecer este medicamento a los pacientes lo antes posible. Para ello, la compañía utilizó la revisión prioritaria para acelerar la revisión de la FDA. Así, si la agencia americana lo aprueba, Novartis lanzará brolucizumab a finales de 2019.
Fabrice Chouraqui, presidente de Novartis, comentó este nuevo paso de la compañía. “Es un paso importante en nuestros esfuerzos para reimaginar el trayecto del tratamiento para personas con DMAE húmeda. Estamos deseando ofrecer el potencial de una nueva opción para pacientes. Ya que a menudo tienen que afrontar considerables dificultades físicas y emocionales causadas por el deterioro visual”, explicó.
Se estima que para 2020, alrededor de 1,75 millones de personas la padecerán en EE.UU
La degeneración macular asociada a la edad húmeda es una de las principales causas de ceguera en el mundo. De hecho, se estima que para 2020, alrededor de 1,75 millones de personas la padecerán en EE.UU. Se trata, por tanto, de un problema de salud pública que va en aumento. Por otro lado, a medida que la enfermedad avanza, los pacientes pueden experimentar pérdida de visión central. Además, se puede deteriorar rápidamente y provocar ceguera.
Estudios HAWK y HARRIER
La solicitud de registro se basa en los datos de Fase III de los ensayos multicéntricos prospectivos HAWK y HARRIER. El objetivo era la no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC). Todo ello desde el valor basal hasta la semana 48. Ambas investigaciones son las primeras comparativas globales en estos pacientes. Los cuales han demostrado prospectivamente su eficacia en la semana 48 empezando con un intervalo de dosificación de 12 semanas.
En la semana 48 se observó un número significativamente inferior de pacientes con brolucizumab con actividad de la enfermedad
Por otro lado, en la semana 48 se observó un número significativamente inferior de pacientes con brolucizumab con actividad de la enfermedad. En concreto, un 23,5% frente al 33,5% de los tratados con aflibercept en el ensayo HAWK. Mientras que en el estudio HARRIER se observó este dato en un 21,9% frente al 31,4%, respectivamente.
Para Dawn Prall, director ejecutivo de la Fundación The Support Sight, “la DMAE húmeda le roba a la gente algo muy valioso, su vista”. Añadió que “supone una gran carga para las vidas de millones de personas que no sólo afrontan pérdida de visión. Sino también la carga de inyecciones oculares frecuentes”, comentó.
