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La vacuna antineumocócica conjugada 15-valente (V114) de MSD alcanzó su objetivo primario. Y lo hizo al demostrar la no inferioridad de respuesta en sus 13 serotipos contenidos. En comparación con la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (PCV13), en niños sanos de 6 a 12 semanas de edad. Así lo anunció la compañía durante la 37ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID). Dicho encuentro se celebró en Eslovenia del 6 al 11 de mayo.
Además de alcanzar su objetivo, la vacuna antineumocócica también indujo una respuesta inmune en los niños
En concreto, la biofarmacéutica presentó los resultados de su ensayo en fase 2 (NCT02982972). En esta investigación se evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica V114. Además de alcanzar su objetivo, la vacuna también indujo una respuesta inmune en los niños. En concreto, para los dos serotipos adicionales causantes de la enfermedad (22F y 33F). Estos no están contenidos en la PCV13.
En enero de 2019, la FDA designó a la V114 como breakthrough therapy para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI). Esta es provocada por los serotipos incluidos en la vacuna, en pacientes pediátricos de entre 6 semanas a 18 años. Este hecho se basó en los datos de inmunogenicidad del estudio en fase 2 (V114-008) y el estudio en fases 1 y 2 (V114-005) en adultos y niños sanos.
Dr. David Greenberg: “Los resultados suponen un progreso importante para mejorar la protección contra la enfermedad neumocócica”
El Dr. David Greenberg, investigador del estudio y médico de la Unidad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Centro Médico de la Universidad Soroka en Beer-Sheva (Israel), comenta estos resultados. “Los niños menores de dos años tienen mayor riesgo de infección neumocócica. Una situación que puede producir enfermedades graves como la neumonía neumocócica”, explica. Por otro lado, señala que “los resultados son alentadores y suponen un progreso importante para ayudar a mejorar la protección contra la enfermedad neumocócica en esta población tan vulnerable”.
Umbral de respuesta inmunitaria
El ensayo fase II de MSD es doble ciego y aleatorizado. Comparó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos lotes clínicos diferentes de V114 frente a PCV13 (n=347) en aproximadamente 1.050 bebés sanos a los dos, cuatro, seis y 12-15 meses de edad.
Para el serotipo 3, el porcentaje de sujetos que alcanzaron este umbral de respuesta inmune fue mayor para V114
El porcentaje de sujetos que alcanzaron el umbral de respuesta inmunitaria aceptado por la OMS (IgG≥0,35 mcg/mL) con cualquiera de los lotes de V114 no fue inferior al porcentaje observado con PCV13 para los 13 serotipos que comparten las dos vacunas. Para el serotipo 3, el porcentaje de sujetos que alcanzaron este umbral de respuesta inmune fue mayor para V114 (96,0% para el lote 1; 94,1% para el lote 2) en comparación con PCV13 (71,8%).
Para los dos serotipos no incluidos en PCV13, el serotipo 22F y el serotipo 33F, el porcentaje de sujetos que alcanzaron el umbral definido de respuesta inmune con V114 fue superior al 98% (98,9% para el lote 1; 98,5% para el lote 2) y al 87% (87,7% para el lote 1; 90,1% para el lote 2), respectivamente. Los resultados fueron consistentes entre los dos lotes de V114 estudiados.
Dr. Nicholas Kartsonis (MSD): “Estos nuevos datos avalan el recorrido de MSD en el desarrollo de vacunas y refuerzan nuestro compromiso con la mejora de la salud mundial”
En cuanto a los perfiles de seguridad se evaluaron después de cada dosis y durante todo el estudio. El perfil de eventos adversos para V114, incluyendo el número de eventos adversos (EA) graves, era comparable a la PCV13. El porcentaje de sujetos que reportaron EA clínicos y EA graves fue similar en todos los brazos de tratamiento. Los EA reportados con mayor frecuencia fueron las reacciones en el lugar de la inyección, la mayoría de ellas leves o moderadas y de corta duración.
“Estos nuevos datos de V114 avalan el recorrido de MSD en el desarrollo de vacunas y refuerzan nuestro compromiso con la mejora de la salud mundial a través de la protección frente a las enfermedades infecciosas”, apunta el Dr. Nicholas Kartsonis, vicepresidente senior y director de Investigación Clínica de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de los Laboratorios de Investigación de MSD.
