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El Ministerio de Sanidad incluye la terapia CAR-T de Gilead en el Sistema Nacional de Salud

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..Elena Santa María.
El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha aprobado la inclusión, en el Sistema Nacional de Salud de la terapia CAR-T de Gilead. Axicabtagén Ciloleucel (Yescarta) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario y linfoma primario mediastínico de células B grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Estas son patologías en las que los pacientes tienen escasas opciones de tratamiento y un pronóstico de 6,3 meses de mediana de supervivencia global.

Gilead ha desarrollado un sistema propio de seguimiento y calidad para controlar todo el proceso. La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo ZUMA-1 de Axicabtagén Ciloleucel en pacientes adultos con LNH agresivo de células B en recaída o refractario. En este ensayo de un solo brazo los pacientes recibieron una sola infusión de Axicabtagén Ciloleucel. El 54% de ellos alcanzó una respuesta completa (ausencia de cáncer detectable). Además, el 74% de los pacientes dentro del ensayo respondiendo al tratamiento. Tras dos años de la perfusión, aún no se había alcanzado la mediana de supervivencia global.

La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo ZUMA-1 de Axicabtagén Ciloleucel

En ASH 2018 dos grupos americanos independientes con amplia experiencia en el tratamiento con Axicabtagén Ciloleucel han comunicado sus datos en vida real, demostrándose en ambas publicaciones que los datos de eficacia y toxicidad del ensayo de registro se reproducen en la práctica clínica.

Para Gilead las terapias avanzadas son una apuesta de presente, donde desarrolla un extenso programa del I+D. En concreto, en hematología, la compañía cuenta con estudios en varias fases de investigación en diferentes tipos de cáncer con necesidades médicas aún no cubiertas. En estos momentos, la compañía está llevando a cabo más de 30 ensayos en 8 indicaciones en diferentes terapias celulares. La investigación de Gilead actualmente se centra en patologías como el Linfoma B Difuso de Células grandes, el Linfoma de Células del Manto, la Leucemia Linfoblástica Aguda, la Leucemia Linfocítica Crónica, el Linfoma No Hodking Folicular o el Mieloma Múltiple, entre otras. Por otra parte, también tiene líneas de investigación en tumores sólidos con estudios en fases tempranas.

La investigación de Gilead actualmente se centra en patologías como el Linfoma B Difuso de Células grandes, el Linfoma de Células del Manto, la Leucemia Linfoblástica Aguda

En palabras de María Río, directora general y vicepresidenta de Gilead en España, la innovación de Gilead en materia de terapia celular es un éxito para la compañía por la esperanza que puede ofrecer a los pacientes: “Nos sentimos orgullosos de ser pioneros en terapia celular y poner a disposición de los pacientes tratamientos que pueden cambiar el curso de una enfermedad y ofrecer esperanza a quien hasta hace poco no la tenía. Para nosotros, es una enorme satisfacción traer innovaciones que puedan cambiar el paradigma de patologías tan graves”.

En agosto de 2018, Axicabtagén Ciloleucel recibió la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento, tras haber recibido en octubre de 2017 la aprobación por parte de la FDA.

En agosto de 2018, Axicabtagén Ciloleucel recibió la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento

Efectos adversos
Axicabtagén Ciloleucel puede causar efectos secundarios graves o potencialmente mortales, como síndrome de liberación de citoquinas (SLC) o toxicidad neurológica.

En el estudio ZUMA-1, el 11% de los pacientes presentó un síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de grado 3 o superior. Además, el 32% experimentó toxicidad neurológica de grado 3 o superior. La mayoría de pacientes se recuperaron. Se han desarrollado algoritmos de tratamiento para controlar algunos de los síntomas asociados al SLC. Así como para las reacciones adversas neurológicas experimentadas por los pacientes tratados con Axicabtagén Ciloleucel.

Las reacciones adversas de grado 3 o superior más frecuentes fueron encefalopatía, infección por patógenos no especificados. También síndrome de liberación de citoquinas, infección bacteriana, afasia, infección viral, delirio, hipotensión e hipertensión.

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