..Juan Pablo Ramírez.
..Cristina Cebrián (Fotografía y vídeo).
La Federación Española de Empresas de Tecnologías Sanitarias (FENIN) aplaude a la AEMPS por solicitar la designación de organismo notificado. Su directora técnica, María Aláez, destaca que la decisión llega tarde, aunque esta situación se ha producido también en el resto de Europa. “Realmente el reglamento viene a resolver aquellos problemas y lagunas que se habían detectado en las directivas”, subraya.
¿Cómo valora que la AEMPS haya iniciado los trámites para ser designado organismo notificado?
Es una noticia excelente que la AEMPS haya dado el paso para solicitar la designación para ser organismo notificado. Llevábamos esperando desde noviembre de 2017 cuando los distintos organismos notificados podían solicitar la designación.
¿Qué implicaciones tiene y cómo beneficiará al sector de la tecnología sanitaria?
Por un lado, va a dar seguridad a los fabricantes y a los propios clientes del organismo notificado. Los reglamentos establecen unos criterios muy exigentes y muchos más requisitos para los organismos notificados que las directivas. De hecho, hay muchos que han renunciado a solicitar su designación. El hecho de que la agencia haya dado el paso para continuar dando servicio a las empresas nacionales y multinacionales, que tienen centros de fabricación en España. Les va a dar mucha seguridad y va a permitir atraer tejido industrial a nuestro país.
La designación de la AEMPS como organismo notificado va a dar seguridad a los fabricantes y a los propios clientes
El prestigio, rigurosidad, competencia, experiencia y credibilidad del organismo notificado español ha quedado patente a lo largo de los 24 años que lleva dando servicio a las empresas de productos sanitarios y hubiera sido una pérdida tremenda para el sector la renuncia del organismo notificado español a su designación para los reglamentos europeos. Por este motivo, agradecemos el compromiso, el esfuerzo, la profesionalidad y el empeño puesto por todos los técnicos del organismo notificado para conseguir la permanencia del organismos notificado que, sin duda, redundará en beneficio de la industria nacional y de todo el sector de tecnología sanitaria.
¿Hasta qué punto esta mayor seguridad impactará de manera beneficiosa en el paciente?
Realmente el reglamento viene a resolver aquellos problemas y lagunas que se habían detectado en las directivas. El reglamento ha venido a mejorar la legislación. Ha introducido mayores requisitos para fabricantes, autoridades, organismos notificados, distribuidores e importadores y sí que redundará en una mayor seguridad.
El proceso podría cerrarse en el segundo semestre de 2020, ¿llega demasiado tarde?
Quizás sí, aunque es verdad que todos los organismos notificados van con retraso. Ahora mismo solo hay dos organismos notificados designados para los reglamentos. Se necesita mucho más porque actualmente hay 60 países notificados para las directivas. Va con retraso la designación de todos los organismos notificados. Es cierto que al solicitarla ahora se va a poner a la cola de los organismos notificados. Y es verdad que el organismo notificado ha tomado las medidas para perjudicar lo menos posible a los clientes.
Es verdad que todos los organismos notificados van con retraso. Ahora mismo solo hay dos organismos notificados designados para los reglamentos
Han renovado los certificados CE para que las empresas, aunque el reglamento aplica en mayo de 2020, hay un periodo de gracia que se extiende a aquellos productos que tienen un certificado en vigor y que no se produce ningún cambio ni en el diseño ni en la finalidad prevista. Por lo tanto, si los fabricantes renuevan los certificados en base a las directivas tienen cuatro años más para poder fabricar estos productos con ese certificado emitido. Esa solución que han adoptado todos los organismos notificados para no perjudicar a los fabricantes y no dejar al mercado desabastecido de productos va a dar cierta tranquilidad a las empresas.
¿Hay alguna manera de acelerar el procedimiento?
Es complicado porque el proceso de designación es largo, en el que interviene, además del Ministerio de Sanidad, la Comisión Europea y un equipo auditor formado también por autoridades de otros estados miembro. Es un proceso largo. El organismo español se tendrá que poner a la cola de la designación. Pero esperamos, que dado que los reglamentos hay que aplicarlos en mayo de 2020, que la Comisión Europea tome medidas para agilizar estos trámites, evidentemente manteniendo todas las garantías.
El reglamento hace además especial hincapié en el seguimiento post comercialización que deben hacer los fabricantes
¿Qué medidas deberían tomar los fabricantes para adaptarse a estos reglamentos?
Para los fabricantes se establecen unos requisitos más estrictos. Tienen que revisar la clasificación de los productos o sube de clase de riesgo; debe revisar toda la documentación técnica; tiene que revisar toda la parte relativa a la evaluación clínica para que el balance beneficio-riesgo sea favorable y para que permitan detectar efectos secundarios; el reglamento hace además especial hincapié en el seguimiento post comercialización que deben hacer los fabricantes. El reglamento establece que el seguimiento debe ser proactivo y debe contar con un plan específico.
¿Cómo ha afectado al sector este retraso y que la agencia no haya tenido capacidad para certificar determinados productos?
Por un lado, el sector estaba un poco inquieto porque necesitaba la seguridad de que el organismo solicitara la designación. Tenemos un problema añadido que es el Brexit. Cuando se produzca, todos los organismos notificados en Reino Unido no podrán seguir actuando. Por lo tanto, todo lo que está designado por organismos ingleses, que es un 30% de los productos. Por tanto se va a multiplicar por tres el trabajo de los organismos notificados. Las empresas estaban inquietas por la situación. Han estado preparándose y trabajando en la renovación de los certificados para acogerse al periodo de gracia. Estamos a tiempo y tampoco ha provocado mucho perjuicio a las empresas.
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