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Novartis ha anunciado que ribociclib (Kisqali) ha logrado una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en el ensayo clínico de fase III MONALEESA-3. Este es el segundo ensayo clínico de fase III en el que el tratamiento combinado de Kisqali ha cumplido el objetivo secundario clave de supervivencia global en el análisis intermedio previamente planificado.
MONALEESA-3 evaluó la eficacia y la seguridad de ribociclib de Novartis más fulvestrant
en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, positivo
para el receptor hormonal y negativo para el receptor del factor de crecimiento
epidérmico humano 2 (HR+/HER2-), tanto en la primera como en la segunda línea.
Kisqali ha demostrado nuevamente una mayor supervivencia global para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-
“Estamos encantados de que el tratamiento combinado de Kisqali haya demostrado
nuevamente una mayor supervivencia global para pacientes con cáncer de mama
avanzado HR+/HER2-, primero en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas en
MONALEESA-7, y ahora en mujeres posmenopáusicas en MONALEESA-3”, afirma la Dra.
Susanne Schaffert, Presidenta de Novartis Oncology. “Continuaremos reimaginando el
cáncer para ayudar a que las pacientes vivan más tiempo y también a mejorar la calidad
de vida a medida que trabajamos para encontrar una cura para esta enfermedad
incurable”, añade.
No se observaron nuevos hallazgos de seguridad y los acontecimientos adversos
fueron acordes con los resultados de los ensayos de fase III previamente notificados.
Novartis mostrará los resultados completos en un próximo congreso médico y
presentará los datos a las autoridades sanitarias mundiales. Kisqali está aprobado para su uso en varias indicaciones en más de 75 países de todo
el mundo.
Ribociclib recibió la aprobación inicial por parte de la FDA en marzo de 2017
Ribociclib es un inhibidor de CDK4/6 que logra una supervivencia global estadísticamente significativa en dos ensayos de fase III con dos poblaciones distintas de
pacientes. En consecuencia el seguimiento de la supervivencia general está en curso para el ensayo de fase III MONALEESA-2.
Kisqali recibió la aprobación inicial por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) en marzo de 2017 y por la Comisión Europea (CE) en agosto de 2017, como tratamiento endocrino inicial para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa. Esta terapia en combinación con un inhibidor de la aromatasa fue aprobado para el tratamiento de mujeres pre, peri o posmenopáusicas como tratamiento endocrino inicial, y su uso también estuvo indicado en combinación con fulvestrant como tratamiento de primera o segunda línea en mujeres posmenopáusicas por la FDA en julio de 2018 y por la CE en diciembre de 2018.
