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Novartis, ha anunciado hoy resultados positivos para ofatumumab (OMB157) de los estudios de Fase III ASCLEPIOS I y II. En ambos estudios comparativos directos, ofatumumab demostró superioridad sobre teriflunomida (Aubagio®) en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR). Los estudios ASCLEPIOS investigaron la eficacia y seguridad de ofatumumab 20 mg subcutáneo mensual frente a Aubagio 14 mg por vía oral una vez al día en adultos con EMR.
Ofatumumab demostró superioridad sobre teriflunomida (Aubagio) en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple
Además, ambos estudios cumplieron con los objetivos primarios. Estos estudios demostraron que ofatumumab redujo significativamente el número de brotes. Los cuales fueron evaluados mediante la tasa anual de brotes (TAB). Los objetivos secundarios clave como el tiempo de retraso hasta la progresión confirmada de la discapacidad también se cumplieron. No obstante, los resultados preliminares de los estudios de Fase III de ASCLEPIOS se presentarán en el 35 Congreso del Comité Europeo para el tratamiento e investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS). Este congreso tendrá lugar en Estocolmo, del 11 al 13 de septiembre de 2019.
En general, ofatumumab, un potente anticuerpo totalmente humano dirigido a las células B CD20 positivas. El fármaco proporcionó una eficacia sostenida con un perfil de seguridad favorable. Por ello, el perfil de seguridad de ofatumumab coinciden con las observaciones de los resultados de Fase II Novartis. Es más, este estudio tiene previsto iniciar solicitudes a las autoridades sanitarias a finales de 2019.
Ofatumumab, un potente anticuerpo totalmente humano dirigido a las células B CD20 positivas. El fármaco proporcionó una eficacia sostenida con un perfil de seguridad favorable
“Es evidente que el inicio temprano de un tratamiento altamente efectivo para la EM mejora los resultados a largo plazo, y existe una gran necesidad de una terapia potente, segura y cómoda que pueda usarse para tratar la EM desde el inicio“, anunció el profesor Stephen L. Hauser, director del Instituto de Neurociencias UCSF Weill. “Los resultados de ASCLEPIOS son una noticia maravillosa para los pacientes que desean tomar una terapia efectiva de células B con una baja necesidad de monitorización, evitando visitas a un centro de infusión“.
Por ello, el director global de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis, John Tsai apunto que “de aprobarse, ofatumumab podría ser una opción de tratamiento muy atractiva para una amplia población de pacientes con EMR, incluida la EM temprana“, . Es más, Tsai señaló que “los poderosos resultados del estudio son un reflejo de nuestro compromiso de reimaginar el tratamiento de la EM en todas las etapas de la enfermedad“.
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