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AstraZeneca ha anunciado los resultados positivos del ensayo Fase III THEMIS que demuestran que ticagrelor (Brilique), en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), redujo el riesgo relativo de la combinación de muerte por eventos cardiovasculares (CV), infarto de miocardio e ictus un 10% frente a AAS en monoterapia, una reducción estadísticamente significativa.
La población completa del ensayo THEMIS estaba formada por pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y diabetes tipo 2 (DM2). Además de no presentar infarto de miocardio o ictus previos.
El Dr. Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, destaca que “estos resultados positivos demuestran que ticagrelor redujo el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial coronaria y diabetes tipo 2. Esperamos que esto pueda marcar la diferencia”; ya que en consecuencia “el riesgo de infarto de miocardio o ictus en esta población es casi dos veces mayor que el de los pacientes con diabetes sin enfermedad cardiovascular”.
Además, en un subanálisis preespecificado de pacientes que se habían sometido previamente a una intervención coronaria percutánea (ICP), se observó una reducción del riesgo relativo de la combinación de muerte por causas CV infarto de miocardio e ictus del 15% con ticagrelor en combinación con el AAS, frente al AAS en monoterapia.
Los resultados del ensayo THEMIS mejoran enormemente el conocimiento sobre la reducción del riesgo cardiovascular
Destacar que el perfil de seguridad de ticagrelor fue similar al perfil conocido del medicamento; con un aumento del riesgo de eventos hemorrágicos, tanto en el ensayo THEMIS como en el subanálisis THEMIS-PCI (del inglés Percutaneous Coronary Intervention). “Además, por primera vez, estos nuevos datos identifican un subgrupo fácilmente reconocible de pacientes estables que pueden beneficiarse más de ticagrelor- los que padecen diabetes tipo 2 y se han sometido a una ICP-“. Añade Pangalos.
Los resultados de THEMIS y THEMIS-PCI se presentaron en el Congreso ESC (el encuentro anual de la Sociedad Europea de Cardiología); celebrado recientemente en París. Los resultados del ensayo THEMIS completo se publicaron simultáneamente en New England Journal of Medicine y los resultados de THEMIS-PCI en The Lancet.
Por otra parte el Dr. Deepak L. Bhatt, MD, MPH, co-coordinador del THEMIS y director ejecutivo de Programas Cardiovasculares de Intervención en el Brigham and Women’s Hospital; y profesor en la Facultad de Medicina de Harvard (Boston), afirma que “hasta ahora las opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedad arterial coronaria y diabetes tipo 2 han sido muy limitadas. Los resultados del ensayo THEMIS mejoran enormemente el conocimiento sobre la reducción del riesgo cardiovascular y nuestra comprensión del papel de la terapia antiplaquetaria dual en pacientes de todo el espectro cardiovascular“.
AstraZeneca colaborará con las autoridades reguladoras para estudiar una actualización de las indicaciones de ticagrelor
Asimismo, el Dr. Gabriel Steg, MD, co-coordinador del THEMIS y profesor de la Universidad de París, considera que “los pacientes con diabetes tipo 2 que se han sometido a una intervención coronaria percutánea presentan un riesgo similar de eventos cardiovasculares; frente a los que han sufrido un infarto de miocardio. La población de ICP es un grupo de pacientes considerable. Fácilmente identificable en el que hemos visto un beneficio clínico neto más favorable. Esperamos que en el futuro se tenga en cuenta para la terapia a largo plazo con ticagrelor y ácido acetilsalicílico”.
Finalmente AstraZeneca colaborará con las autoridades reguladoras para estudiar una actualización de las indicaciones de ticagrelor basada en estos resultados.
