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Ribociclib (Kisqali) ha demostrado un beneficio significativo en la supervivencia global (SG) en pacientes. El ensayo clínico MONALEESA-3 evaluó la eficacia y la seguridad de ribociclib más fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico; receptor hormonal positivo y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HR+/HER2-). Los datos se presentaron el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, que concluyó el pasado martes.
“Se trata de un estudio significativo que puede cambiar la práctica clínica. Las pacientes con cáncer de mama avanzado se benefician en términos de supervivencia global si se les administra el inhibidor CDK4/6 ribociclib desde que se presenta la recidiva, incluso si no han recibido terapia endocrina previamente en el momento de presentarse la enfermedad metastásica”, indicó el Prof. Dennis Slamon, director de Investigación Clínica/Traslacional de la Universidad de California, Centro Integral del Cáncer Jonsson de Los Ángeles.
Estos datos se presentarán en el Simposio Presidencial en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2019
“En dos ensayos fase III se ha demostrado que ribociclib prolonga de manera consistente y significativa la vida de las mujeres pre y postmenopáusicas en combinación con un inhibidor de la aromatasa y fulvestrant. Estos resultados proporcionan a los oncólogos más evidencia para poder escoger con seguridad el mejor tratamiento”, explicó el Dr. Slamon.
Asimismo, la administración de ribociclib junto con fulvestrant alcanzó el criterio de valoración secundario de supervivencia global. Demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia, con una reducción del riesgo de muerte del 28% (mediana de la SG no alcanzada frente a 40,0 meses; HR=0,724; IC del 95 %: 0,568- 0,924; p=0,00455). La prolongación de la supervivencia cumplió los criterios de finalización temprana del estudio por eficacia en un análisis intermedio previamente especificado.
A los 42 meses, las tasas estimadas de supervivencia fueron del 58% para el tratamiento combinado con Kisqali. En el caso de fulvestrant en monoterapia fue del 46%. MONALEESA-3 es el ensayo de mayor envergadura para evaluar un inhibidor CDK4/6 administrado junto a fulvestrant como primer tratamiento en mujeres posmenopáusicas.
Por su parte, la compañía farmacéutica se mosotró satisfecha con los resultados. “Constatan que Kisqali es el inhibidor CDK 4/6 que demuestra una supervivencia global superior de forma consistente”, comentó la Dra. Susanne Schaffert, presidenta de Novartis Oncology. “En casi 25 años, las tasas de supervivencia a cinco años en el cáncer de mama metastásico HR+ han mejorado en menos de 5 %. Estamos comprometidos en ayudar a dar más vida a las mujeres que padecen esta enfermedad. Estamos reinventando un mundo donde el cáncer de mama metastásico llegue a ser una enfermedad curable”
