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Merck y Pfizer han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado avelumab (Bavencio) en combinación con axitinib. Esta combinación se utiliza para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado (CCR). La aprobación se basa en los resultados positivos del análisis intermedio del estudio Fase III JAVELIN Renal 101. Este estudio demuestra que avelumab en combinación con axitinib reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 31%. Además, casi duplica la tasa de respuesta en comparación con sunitinib en pacientes con CCR avanzado, independientemente de la expresión PD-L1.
La comisión europea aprueba avelumab en combinación con axitinib para el carcinoma de células renales avanzado
El estudio incluyó pacientes de todos los grupos de riesgo de la base de datos del Consorcio Internacional de CCR metastásico (IMDC). Observándose mejoría en la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los subgrupos preespecificados en los pacientes que recibieron el tratamiento en combinación. Merck y Pfizer tienen una alianza estratégica global para desarrollar y comercializar conjuntamente avelumab.
“Existe una alta incidencia de cáncer de riñón en Europa, y para el carcinoma de células renales, que es el tipo más común, se continúan necesitando opciones de tratamiento adicionales, en particular, para los pacientes con enfermedad avanzada donde los resultados son más pobres”, ha subrayado el Prof. James Larkin, consultor médico oncólogo en la Royal Marsden NHS Foundation Trust y profesor del Instituto de Investigación del Cáncer (ICR). “Hemos observado un beneficio demostrado en la eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad de avelumab en combinación con axitinib en todos los grupos de riesgo en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, por lo que esta aprobación en Europa ofrece una importante opción que puede ayudar a los profesionales sanitarios a optimizar las estrategias de tratamiento a través de todos los grupos de riesgo”, ha añadido.
El carcinoma de células renales es el tipo de cáncer de riñón más común
En 2019 se estima que se diagnosticaron 7.331 nuevos casos de cáncer de riñón en España. Muchos pacientes que viven con CCR avanzado no reciben tratamiento adicional después de la terapia de primera línea. Ya sea, por un mal estatus basal o eventos adversos derivados de su tratamiento inicial. La tasa de supervivencia a cinco años para pacientes con CCR avanzado es de aproximadamente el 12%.
“Esta primera aprobación europea de un anti-PD-L1 como parte de un tratamiento combinado para el carcinoma de células renales avanzado se basa en nuestro compromiso de ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes con cánceres difíciles de tratar a través de nuestro amplio programa de ensayos clínicos JAVELIN”, ha explicado Rehan Verjee, director global de la Franquicia de Medicina Innovadora para el área de Biofarma de Merck. “El CCR es el tipo más común de cáncer de riñón y representa el 90% de los diagnósticos. Ahora estamos trabajando para que avelumab en combinación con axitinib esté disponible lo antes posible para pacientes con carcinoma de células renales avanzado”, ha concluido.
El CCR representa el 90% de los diagnósticos
“La aprobación por parte de la Comisión Europea de avelumab en combinación con axitinib tiene el potencial de ofrecer a todavía más pacientes con CCR un nuevo tratamiento en primera línea, y nos permite continuar cumpliendo con nuestro compromiso, de más de una década, de poner los máximos esfuerzos posibles por los pacientes con cáncer de riñón”, ha destacado Andy Schmeltz, presidente global del área de Oncología de Pfizer. “Agradecemos a todos los investigadores, médicos, pacientes y sus familias que nos han ayudado a llegar hasta aquí hoy, y continuaremos con nuestra lucha contra este cáncer avanzado”.
La decisión de la CE llega tras la aprobación de la FDA, de avelumab con axitinib para el tratamiento en primera línea de CCR avanzado. En enero del 2019 se presentó en Japón una solicitud complementaria para avelumab en combinación con axitinib en CCR metastásico o irresecable.
La aprobación de la Comisión Europea nos permite continuar cumpliendo nuestro compromiso con los pacientes con cáncer de riñón
Además, mediante esta aprobación, se ha actualizado la sección de posología en la ficha técnica de avelumab. La dosis recomendada como monoterapia es de 800 mg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas. La administración de avelumab debe continuar según el calendario recomendado hasta que la enfermedad progrese o hasta que la toxicidad sea inaceptable. La dosis recomendada de avelumab en combinación con axitinib es de 800 mg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas y 5 mg de axitinib tomados por vía oral dos veces al día (con 12 horas de diferencia) con o sin alimentos hasta que la enfermedad progrese o hasta que la toxicidad sea inaceptable.
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