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Roche ha comunicado que la EMA ha autorizado la solicitud de comercialización de satralizumab para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). La agencia le ha concedido la ‘Evaluación Acelerada’. La validación confirma que la solicitud está completa y significa que la solicitud está bajo revisión del CHMP de la EMA. La FDA también ha aceptado la solicitud de licencia biológica para satralizumab. La recomendación del CHMP y la decisión de la FDA se esperan para el 2020.
La EMA ha autorizado la solicutud de comercialización de Stralizumab para el NMOSD
Tal y como ha señalado el Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, el Dr.Levi Garraway, “las personas que viven con NMOSD experimentan recaídas impredecibles. Estas recaidas, pueden causar un daño neurológico permanente y se necesitan más opciones autorizadas con diferentes enfoques de tratamiento. No obstante, recientemente se han producido avances significativos en la comprensión de la enfermedad.
Satralizumab ha demostrado una eficacia mantenida durante 96 semanas y redujo significativamente el riesgo de recaída en una amplia población de pacientes. A estas personas se añade su autoadministración subcutánea cada cuatro semanas. La aceptación por parte de la FDA y la EMA de la solicitud de satralizumab significa que estamos un poco más cerca de disponer de un nuevo medicamento para miles de personas con NMOSD. Por ello, estamos trabajando con las autoridades sanitarias para conseguir que satralizumab esté disponible lo antes posible”.
Satralizumab ha demostrado una eficacia mantenida durante 96 semanas y redujo significativamente el riesgo de recaída
La ‘Evaluación Acelerada’ reduce el plazo para que la EMA y el CHMP revisen la autorización de comercialización. Esta situación significa que el tratamiento es de gran interés para la salud pública o como innovación terapéutica. En diciembre de 2018, la FDA concedió previamente la designación de ‘tratamiento innovador’ (Breakthrough Therapy) a satralizumab para el tratamiento de NMOSD. Asimismo, se ha concedido la ‘revisión prioritaria’ en Canadá y Suiza, y se ha designado como medicamento huérfano en EEUU, Europa y Japón.
Si el CHMP de la EMA adopta una opinión positiva que está respaldada por la Comisión Europea, satralizumab recibirá la autorización de comercialización válida para los 28 estados miembros de la Unión Europea.
Las solicitudes de comercialización para satralizumab se basan en resultados positivos de dos ensayos clínicos fase III, SAkuraStar y SAkuraSky. Estos estudios evalúan la eficacia y seguridad de satralizumab en monoterapia y en combinación con terapia inmunosupresora basal, respectivamente. En el estudio SAkuraStar, la monoterapia con satralizumab logró una reducción del 55% en el riesgo de recaídas en comparación con placebo en la población total del estudio con pacientes seropositivos y seronegativos para el anticuerpo aquaporina-4.
La ‘Evaluación Acelerada’ reduce el plazo para que la EMA y el CHMP revisen la autorización de comercialización.
Satralizumab logró una reducción del 74% en el subgrupo más grande de pacientes seropositivos. Estas personas tienden a experimentar una enfermedad más grave. En toda la población tratada con satralizumab, el 76,1% no tuvo recaídas a las 48 semanas. En cambio, el 72,1% permaneció sin recaídas a las 96 semanas, en comparación con el 61,9% y el 51,2% con placebo, respectivamente. Los datos del subgrupo seropositivo AQP4-IgG mostraron que el 82,9% estaban libres de recaídas a las 48 semanas y el 76,5% permaneció libre de recaídas a las 96 semanas cuando se trataron con satralizumab, en comparación con el 55,4% y el 41,1% con placebo, respectivamente.
Además, los datos del estudio SAkuraSky mostraron una reducción del 62% en el riesgo de recaídas en comparación con placebo en toda la población del estudio cuando es utilizado en combinación con tratamiento inmunosupresor basal, y una reducción del 79% en el riesgo de recaídas en pacientes seropositivos AQP4-IgG. En toda la población tratada con satralizumab, el 88,9% no tuvo recaídas a las 48 semanas y el 77,6% permaneció libre de recaídas a las 96 semanas, en comparación con el 66,0% y el 58,7% con placebo, respectivamente. Los datos del subgrupo seropositivo AQP4-IgG mostraron que el 91,5% estaban libres de recaídas a las 48 y 96 semanas cuando fueron tratados con satralizumab, en comparación con el 59,9% y el 53,3% con placebo, respectivamente.
Los datos del estudio SAkuraSky mostraron una reducción del 62% en el riesgo de recaídas en comparación con placebo en toda la población del estudio
En general, la proporción de pacientes con efectos adversos graves fue similar en los grupos tratados con satralizumab y placebo en ambos estudios. Se observó una menor tasa de infecciones en pacientes tratados con satralizumab en comparación con el grupo placebo. La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados, y los más frecuentes en el grupo tratado con satralizumab fueron infección del tracto urinario e infección del tracto respiratorio superior en el estudio SAkuraStar e infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y dolor de cabeza en el estudio SAkuraSky.
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