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Roche ha comunicado que la EMA ha autorizado la solicitud de comercialización de satralizumab para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). La agencia le ha concedido la ‘Evaluación Acelerada’. La validación confirma que la solicitud está completa y significa que la solicitud está bajo revisión del CHMP de la EMA. La FDA también ha aceptado la solicitud de licencia biológica para satralizumab. La recomendación del CHMP y la decisión de la FDA se esperan para el 2020.
La EMA ha autorizado la solicitud de comercialización de Satralizumab para el NMOSD
Tal y como ha señalado el Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, el Dr.Levi Garraway, “las personas que viven con NMOSD experimentan recaídas impredecibles. Estas recaidas, pueden causar un daño neurológico permanente y se necesitan más opciones autorizadas con diferentes enfoques de tratamiento. No obstante, recientemente se han producido avances significativos en la comprensión de la enfermedad.
Satralizumab ha demostrado una eficacia mantenida durante 96 semanas y redujo significativamente el riesgo de recaída en una amplia población de pacientes. A estas personas se añade su autoadministración subcutánea cada cuatro semanas. La aceptación por parte de la FDA y la EMA de la solicitud de satralizumab significa que estamos un poco más cerca de disponer de un nuevo medicamento para miles de personas con NMOSD. Por ello, estamos trabajando con las autoridades sanitarias para conseguir que satralizumab esté disponible lo antes posible”.
