..Cristina Cebrián.
La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) responde al Plan de genéricos y biosimilares del Ministerio de Sanidad. Concretamente, se trata del Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos.
Así, desde FACME apuntan que una de las claves sobre el uso de genéricos y biosimilares es el refuerzo de la confianza de los médicos prescriptores y los pacientes en el uso de estos fármacos. “Sería contraproducente hacer pivotar este plan en políticas de sustitución y cambios de medicamentos, al margen de los médicos. Esto genera, en última instancia, desconfianza por parte de los pacientes”, aseguran desde la Federación.
Es necesario favorecer una prescripción que consiga el mismo efecto clínico al menor coste posible para el paciente y para la sociedad
En este sentido, las sociedades científicas médicas buscan mejorar la relación coste-efectividad de las intervenciones médicas. Para ello, aseguran que es necesario favorecer una prescripción que consiga el mismo efecto clínico al menor coste posible para el paciente y para la sociedad.
Por otro lado, mantienen su convicción en que el uso de medicamentos genéricos y biosimilares es necesario para optimizar los recursos dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS). Además, deben existir medidas de fomento de su introducción.
Este Plan genera confusión cuando se refiere conjuntamente a genéricos químicos y biosimilares biológicos
Al hilo del Plan establecido por Sanidad, estas políticas “deben respetar escrupulosamente los criterios técnicos y legales que aplican a los medicamentos biológicos”. Entre ellos, están los que se refieren a la prescripción obligada por marca comercial y la no sustitución en la dispensación. Por ello, en FACME explican que este Plan genera confusión cuando se refiere conjuntamente a genéricos químicos y biosimilares biológicos y sería preferible elaborar medidas de forma separada.
Cambios y sustituciones de tratamiento
En cuanto a los cambios y sustituciones de tratamientos a los pacientes, consideran que deben limitarse a “aquellos necesarios para alcanzar el objetivo”. También deben estar justificados adecuadamente “como los idóneos entre las medidas alternativas que existan”, señalan.
Por tanto, debe argumentarse el ahorro que se espera de las medidas de cambio y sustitución, con datos concretos de España. Eso si, la Federación insiste en tener en cuenta la existencia en nuestro país de factores como los precios de referencia o las herramientas de compra que utilizan las administraciones públicas.
En las políticas de cambios deben respetarse tanto las responsabilidades profesionales del médico prescriptor como los derechos de los pacientes
Así, la propuesta de FACME es “analizarlo sin menospreciar el impacto que los cambios tienen en la adherencia al tratamiento; en la confianza de los pacientes y en un posible agotamiento de líneas sucesivas de tratamiento o en la sobrecarga asistencial”.
Finalmente, solicitan que en esas políticas de cambios se respeten tanto las responsabilidades profesionales del médico prescriptor como los derechos de los pacientes.
Alegaciones a la intercambiabilidad de biosimilares
En FACME consideran fundamental mejorar el rigor científico y regulatorio de las afirmaciones incluidas en el documento ministerial. En concreto, se refieren al término “intercambiabilidad” para hacer referencia a los biosimilares. Así, la Federación cree conveniente “que el documento se ciña a los términos acordados en la Guía informativa para profesionales sanitarios sobre los biosimilares en la UE”.
Este documento europeo explica que la intercambiabilidad no es un concepto que se refiera al medicamento sino a la práctica. Más bien, “a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico”. Por ello, FACME insiste en dejar de utilizar este término en las menciones a la intercambiabilidad de los biosimilares.
El Plan debería insistir en que es necesaria la prescripción por marca en el caso de los medicamentos biológicos, incluyendo los biosimilares
Por último, en cuanto a la prescripción por principio activo, las sociedades científicas médicas señalan que “la propuesta de modificación normativa resulta confusa”. De hecho, recuerdan que la norma actual ya establece que “la prescripción se hará, de forma general, por principio activo”. También se menciona la alternativa de la prescripción por marca “en unos supuestos que nos parece correcto mantener”, aseguran desde FACME.
Así, en opinión de esta Federación, el Plan debería insistir en que “es necesaria la prescripción por marca en el caso de los medicamentos biológicos, incluyendo los biosimilares”. El objetivo es preservar el funcionamiento correcto de la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos. Y, en última instancia, reforzar las garantías y la confianza en el uso de biosimilares.
