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Grifols ha dado a conocer los últimos resultados del estudio clínico AMBAR. Los nuevos datos de neuroimagen complementan los alentadores resultados presentados a lo largo del último año. AMBAR muestra la reducción de la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y moderada.
Los resultados se han presentado en la conferencia Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2019 en San Diego, California (EE.UU.). Así, con estos datos, se refuerza la línea de investigación en las terapias de recambio de proteínas plasmáticas.
La neuroimagen, medida mediante la técnica de PET con FDG, muestra resultados positivos sobre todo en los pacientes tratados con albúmina e inmunoglobulina (Ig). En comparación con el grupo placebo, los pacientes tratados presentaron menos reducción del metabolismo de la glucosa cerebral tras los 14 meses del ensayo. Por tanto, sugiere una reducción en el daño neuronal de estos pacientes.
La neuroimagen muestra los efectos positivos del ensayo clínico AMBAR en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y moderada
Las imágenes muestran la extensión y distribución de zonas oscuras que se asocian con la reducción del metabolismo de la glucosa cerebral. En el grupo tratado con albúmina e inmunoglobulina se observan menos manchas y más claras sugiriendo una menor afectación neuronal.
Grifols hizo públicos los primeros resultados del estudio clínico AMBAR en octubre de 2018 en la 11ª edición del congreso CTAD en Barcelona. Las variables primarias de eficacia del estudio mostraron un 61% de reducción de la progresión de la enfermedad (en ambas escalas) en la cohorte de pacientes con alzhéimer moderado.
La 14ª edición de la International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases (AD/PD) fue en Lisboa (Portugal) en marzo de 2019. Allí se presentaron datos adicionales de variables secundarias, como los efectos del tratamiento en la memoria y el lenguaje. Finalmente mostraron un impacto positivo en todos los pacientes tratados tanto en estadio leve como moderado.
Los resultados presentados de otras variables relevantes que evalúan tanto la capacidad cognitiva como funcional de los pacientes con Alzhéimer apuntaron en la misma dirección al analizar todos los pacientes tratados conjuntamente. Estos resultados se presentaron en el congreso Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2019 el pasado mes de julio en Los Ángeles (EE.UU.).
Los resultados presentados de otras variables relevantes que evalúan tanto la capacidad cognitiva como funcional de los pacientes con Alzhéimer
La variable CDR-Sb valora memoria, orientación, razonamiento, planificación y resolución de problemas, actividades sociales, actividades domésticas, aficiones y cuidado personal. Esta variable mostró una reducción del 71% en el deterioro clínico de los pacientes. La diferencia está marcada con respecto a los tratados respecto al grupo placebo cuando se analizaron conjuntamente y en los tres brazos del protocolo de tratamiento por separado.
También hubo estabilización en la escala que valora diversos aspectos del estado cognitivo y funcional y del comportamiento. Observada desde la perspectiva del propio paciente y del cuidador.
“Los resultados de AMBAR son alentadores para los pacientes con Alzhéimer leve y moderado. Estos resultados son fruto del esfuerzo de más de 15 años de rigurosa investigación. La compañía seguirá investigando sobre esta enfermedad devastadora que afecta a millones de pacientes en el mundo”. Son palabras de Dr. Antonio Páez, Director Médico del Programa Clínico AMBAR de Grifols.
Grifols se reunirá en breve con la FDA para discutir el programa de desarrollo del estudio clínico AMBAR. También el diseño del próximo estudio AMBAR II que profundizará y complementará el ensayo clínico que acaba de finalizar.
