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La Comisión Europea extiende la indicación de ustekinumab a niños de entre seis y 11 años con psoriasis

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..Redacción.
Los niños de entre seis y 11 años con psoriasis en placas de moderada a grave, en los que no hayan dado resultado otras terapias sistémicas o fototerápicas, o sean intolerantes, tienen una nueva alternativa con ustekinumab, comercializado por Janssen bajo el nombre de Stelara, cuya extensión en su indicación ha aprobado la Comisión Europea. Se trata del primer tratamiento biológico disponible para niños, que aborda de forma selectiva la vía IL‑23/IL‑12, una importante diana terapéutica en esta enfermedad.

Ustekinumab es el primer tratamiento biológico disponible para niños, que aborda de forma selectiva una importante diana terapéutica en la psoriasis

Hasta ahora, este fármaco estaba aprobado para su uso en pacientes de 12 años en adelante. La extensión de la indicación a pacientes pediátricos se basa en los resultados del estudio de fase 3 Cadmus Jr, basado a su vez en el anterior de fase 3 Cadmus. En él, se observó que ustekinumab mejoró los signos y síntomas de la psoriasis en placas en niños de seis a 11 años. También mejoró la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS).

El estudio contó con 44 pacientes de en este rango de edad, procedentes de nueve países. A todos ellos se les trató con al menos una administración de ustekinumab. En el momento basal, la duración media de la psoriasis era de 3,5 (desviación estándar 2,49) años. En la semana 12, los niños tratados con este medicamento mostraron mejorías clínicamente significativas en su psoriasis y en la CdVRS. El 77,3% alcanzaron una puntuación en la evaluación global por el médico (PGA) de ausencia de enfermedad o enfermedad mínima.

En la semana 12, los niños tratados con ustekinumab mostraron mejorías clínicamente significativas en su psoriasis y en la CdVRS

El 84,1% alcanzó mejoras en el índice de área y gravedad de la psoriasis mayor o igual al 75% y el 63,6% consiguió mejoras iguales o superiores al 90%. El seguimiento de los pacientes se prolongó hasta 52 semanas después de la primera administración y todos los niños mantuvieron las mejorías. Además, los datos de seguridad del estudio Cadmus Jr. mostraron que ustekinumab tuvo un perfil de seguridad favorable. En conjunto, 34 pacientes tuvieron más de un acontecimiento adverso y tres tuvieran más de uno grave. Un paciente tuvo una infección grave (mononucleosis), 29 tuvieron infecciones y 12 tuvieron infecciones que precisaron tratamiento.

Esta autorización de extensión de indicación se produce después de un dictamen positivo por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitido el 12 de diciembre de 2019. Supone una terapia más para los pacientes más pequeños. En un tercio de los 14 millones de casos que existen en Europa, la psoriasis comienza en la infancia y puede tener un impacto profundo a largo plazo sobre la salud psicológica y la calidad de vida global en los niños. Así, el desarrollo de psoriasis pediátrica se asocia también a una incidencia elevada de autoestima baja y puede tener ramificaciones a largo plazo en la edad adulta.

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