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AbbVie compañía biofarmacéutica internacional basada en la investigación, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la opinión positiva para venetoclax (Venclyxto) en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente. La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para la autorización de comercialización por la Comisión Europea (CE). Se espera que emita su decisión final en el primer semestre de 2020.
La EMA otorga una opinión postiva para venetoclax en combinación con obinutuzumab para pacientes con LLC no tratados previamente
“La opinión positiva del CHMP para esta nueva indicación para LLC es un paso adelante importante para los pacientes y subraya la creciente utilidad de venetoclax en el tratamiento”, manifestó el Dr. Neil Gallagher, M.D., Ph.D., director general médico y vicepresidente de desarrollo. “Si lo aprueba la CE, la combinación de venetoclax y obinutuzumab sería la primera opción sin quimioterapia para pacientes con LLC no tratados previamente. En estos pacientes se les puede interrumpirse el tratamiento después de un año.”
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 CLL14. En este ensayo se evaluaron la eficacia y la seguridad de venetoclax en combinación con obinutuzumab en comparación con clorambucilo más obinutuzumab. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión evaluada por los investigadores. En el momento del análisis, el ensayo demostró que los pacientes tratados con venetoclax en combinación con obinutuzumab lograron una SLP superior a la de los tratados con obinutuzumab más clorambucilo.
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