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El 67% de los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) activa, de moderada a grave, consiguieron la remisión clínica de la enfermedad después de recibir una dosis intravenosa de entorno a 6 mg/kg seguida de una dosis subcutánea de ustekinumab. Es el resultado, con datos intermedios, del estudio fase 3b Stardus que ha presentado Janssen. Esta remisión se ha conseguido en la semana 16 del ensayo, en la que el 79% de los pacientes alcanzaron una respuesta clínica. Estos datos se presentan en el 15º Congreso de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO).
Esta remisión se ha conseguido en la semana 16 del ensayo, en la que el 79% de los pacientes alcanzaron una respuesta clínica
Según explica Janssen, el criterio de valoración principal del estudio Stardus a 48 semanas es la respuesta endoscópica comparativa entre los pacientes adultos con EC que reciben tratamiento de mantenimiento con ustekinumab (comercializado por Janssen con el nombre de Stelara). En la semana 16, los pacientes que habían alcanzado una reducción de ≥70 puntos en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohnd (respondedores CDAI70) fueron aleatorizados al grupo treat-to-target o al grupo routine standard of care en una relación 1:1.
De los 220 respondedores CDAI70 aleatorizados al grupo treat-to-target, el 37% alcanzó la respuesta endoscópica en la semana 16. Esta endoscopia solamente se realizó en el grupo treat-to-target. Una estrategia de tratamiento proactiva en la que se controlan frecuentemente los resultados, como por ejemplo la respuesta endoscópica, los biomarcadores y los síntomas clínicos, como guía de uso para la administración de la medicación. Según indica Janssen, Stardus es el primer estudio que sigue una estrategia treat-to-target en la EC usando la respuesta endoscópica para guiar la posología.
De los 220 respondedores CDAI70 aleatorizados al grupo treat-to-target, el 37% alcanzó la respuesta endoscópica en la semana 16
“Los pacientes con enfermedad de Crohn pueden responder al tratamiento mientras continúan experimentando inflamación interna que puede causar un daño irreversible”, explica el profesor Silvio Danese, director del Centro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales del Hospital de Investigación Humanitas de Milán (Italia) e investigador principal. “Estos pacientes pueden beneficiarse de un enfoque de tratamiento más proactivo, robusto y con métodos de seguimiento menos invasivos”.
El profesor se mostró “convencido de que estos datos van a demostrar la posible utilidad clínica del método no invasivo de EI como ayuda a la hora de guiar el tratamiento de la EC. Espero con interés los próximos datos que puedan ayudarnos a comprender mejor los posibles beneficios de una estrategia treat-to-target”.
Dr. Danese: “Estos datos van a demostrar la posible utilidad clínica del método no invasivo de EI como ayuda en el tratamiento de la EC”
La EI es un método complementario para evaluar la actividad de la EC, que se basa en la medición de las características transmurales del intestino, como grosor de la pared intestinal y presencia de hipervascularización. Los futuros estudios confirmarán si la respuesta temprana en la EI en la semana cuatro es predictiva de los resultados a largo plazo.
El análisis intermedio de Stardus en la semana 16 incluye 500 participantes con EC activa, de moderada a grave. Reciben una dosis de inducción IV de ustekinumab de ~6 mg/kg, seguido de una inyección SC de 90 mg de ustekinumab en la semana ocho. En el análisis intermedio, la respuesta del paciente se evaluó hasta la semana 16. Los pacientes no habían recibido previamente tratamiento con biológicos o habían estado expuestos a no más de un biológico. En la semana 16, el perfil de seguridad de ustekinumab en Stardus era coherente con el perfil de seguridad en los ensayos clínicos fase 3 de enfermedad inflamatoria intestinal (EII). También con los observados en otras indicaciones.
Jan Wehkamp: “Los datos de este estudio nos pueden proporcionar información clínica clave para futuras estrategias de tratamiento”
Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes (>5%) en los periodos controlados de los estudios clínicos de ustekinumab fueron nasofaringitis y cefalea. La mayoría se consideraron leves y no requirieron el abandono del tratamiento del estudio. La reacción adversa más grave que ya se había descrito previamente para ustekinumab fue la reacción de hipersensibilidad, incluida la anafilaxis. El perfil de seguridad global es similar al de los pacientes adultos con EC, colitis ulcerosa (CU), psoriasis y artritis psoriásica.
“Stardus representa un hito importante en nuestro compromiso de ayudar a los pacientes con enfermedad de Crohn y a los médicos que les tratan”, ha afirmado Jan Wehkamp, vicepresidente y director del Área Terapéutica de Gastroenterología de Janssen Research&Development, LLC. “Los datos de este estudio nos pueden proporcionar información clínica clave para futuras estrategias de tratamiento”.
