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Roche ha anunciado que está trabajando con la FDA para iniciar un ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina de Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (ASPR) del departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, para evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab (Actemra/RoActemra) más la terapia estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía COVID-19 grave en comparación con el placebo más la terapia estándar.
Roche anuncia que está trabajando con la FDA para iniciar un ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes adultos hospitalizados con neumonía COVID-19
Este es el primer estudio global con Actemra/RoActemra en este contexto y se espera que la fase de reclutamiento de pacientes comience lo antes posible, a principios de abrilSe pretende lograr la participación de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo, incluyendo Estados Unidos. Los objetivos primario y secundario del estudio incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y variables relacionadas con la UCI. Está previsto que España sea uno de los países que participe en el ensayo clínico con el fármaco.
“Estamos iniciando un ensayo clínico para estudiar Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de personas hospitalizadas con neumonía por COVID-19. De esta manera, poder conocer mejor el posible papel del fármaco en la lucha contra esta enfermedad”, ha explicado el Dr. Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche. “Ante la actual situación sin precedentes, el anuncio que hoy hacemos es un ejemplo importante de cómo la industria y los reguladores pueden colaborar rápidamente para hacer frente a la pandemia de COVID-19. Compartiremos los resultados lo antes posible”.
Dr. Garraway:“Estamos iniciando un ensayo clínico para estudiar tocilizumab para el tratamiento de personas hospitalizadas con neumonía por COVID-19″
Hasta la fecha, hay varios ensayos clínicos independientes que estudian la eficacia y la seguridad de Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de pacientes con neumonía COVID-19. De hecho, el fármaco ha sido incluido en la séptima actualización sobre el diagnóstico y el plan de tratamiento de COVID-19 publicado por la Comisión Nacional de Salud de China (NHC) el pasado 3 de marzo de 2020.
Sin embargo, este nuevo ensayo es vital porque no existen hasta la fecha estudios bien controlados. Además, las pruebas publicadas sobre la seguridad o eficacia de Actemra/Actemra/RoActemra en el tratamiento de pacientes que sufren de COVID-19 son limitadas. Esta terapia no está actualmente aprobada para este uso por ninguna autoridad sanitaria, incluyendo la FDA de los Estados Unidos.
A parte de iniciar este ensayo, Roche recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba cobas SARS-CoV-2 el pasado 13 de marzo de 2020. Con el fin de detectar el nuevo virus que causa la enfermedad COVID-19.
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