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Seimc advierte que los nuevos test de diagnóstico rápido tienen una sensibilidad inferior al 50%

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..Juan Pablo Ramírez.
El Gobierno español no acierta en la adquisición de test de diagnóstico rápido. Si el primer lote comprado y devuelto tenía una sensibilidad inferior al 30%, los nuevos no superan una fiabilidad del 50%. Así consta en un documento de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc). “Hasta la actualidad las pruebas que se han realizado en España con estos kits de detección de antígeno basados en la inmunocromatografía (lateral-flow) presentan una sensibilidad inferior a un 50%”, recogía el comunicado de la sociedad científica.

En un “contexto epidemiológico de elevada prevalencia” como el actual, Seimc entiende como aceptable una sensibilidad “superior al 70%”. Según explicó ayer el ministro de Sanidad, Salvador Illa, los últimos test adquiridos estaba en proceso de evaluación en el Centro Nacional de Microbiología. El resultado de la prieba no ha podido ser más negativo, y por segunda vez. Ante este segundo error del Ministerio de Sanidad, la sociedad recomienda “no comprar un kit de detección de antígeno o anticuerpos sin antes evaluarlo y probarlo en una población que represente aquella en la que se va a utilizar en vida real”.

Seimc aduce que existe en el mercado un elevado número de kits para detectar antígenos o anticuerpos lo que implica una alta variación en sensibilidad. La sociedad subraya que existen más pruebas para la detección de anticuerpos que de antígenos, “pues es relativamente fácil clonar y expresar un gen de un antígeno de SARS-CoV y posteriormente purificar la proteína”. Los más comunes son aquellos que que codifica la proteína S (spike). “Por el contrario, para la detección de antígeno el proceso es mucho más laborioso; es preciso disponer de anticuerpos y para su obtención también se necesitan los antígenos purificados”, añade el texto.

Si el primer lote comprado y devuelto tenía una sensibilidad inferior al 30%, Seimc advierte que la fiabilidad de los nuevos test de diagnóstico no supera el 50%

La sociedad pone de manifiesto que la sensibilidad depende de la concentración de antígeno presente en la muestra y de la afinidad del anticuerpo por el antígeno. “Para aumentar la sensibilidad se podría pensar en alguna manera de concentración rápida de la muestra”, explica. Pero surge un problema. “Su manipulación podría generar problemas de bioseguridad difíciles de solucionar en una prueba cuyo objetivo es utilizarla en el lugar de atención al paciente (point-of-care)”. En segundo lugar, “podría enlentecer el proceso de la técnica rápida”.

Otro aspecto importante a tener en cuenta es que los ensayos que presentan una mayor sensibilidad son aquellos con detección fluorimétrica por lo que requieren un aparato de detección, lo que disminuye mucho el ritmo de muestras a estudiar y además el ensayo se debe realizar lo más rápidamente posible pues puede existir una cierta inestabilidad del antígeno. Esta inestabilidad se podría explicar por el hecho de que el anticuerpo probablemente reconoce un epítopo conformacional de la proteína antigénica. Para solventar dicho problema quizás se podría estabilizar la proteína añadiendo un 20% de glicerol, aunque se debería estudiar si es así y si su presencia afecta la interacción antígeno-anticuerpo.

Por otra parte, los ensayos serológicos no se usan de forma rutinaria para el diagnóstico de Covid-19. El motivo es que en la fase precoz de la enfermedad, durante los primeros 5-6 días de iniciarse la sintomatología la respuesta inmunitaria es escasa, con un tiempo medio a los 11 días. La sensibilidad y especificidad de dichos métodos es también variable, variando en función del antígeno utilizado y del sistema de lectura utilizado [inmunocromatografía con oro coloidal o detección fluorimétrica versus enzimoinmunoensayo (Elisa o quimioluminiscencia)].

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