..Hortensia Mateo.
Recientemente, la compañía farmacéutica Novartis llevó a cabo la donación hidroxicloroquina a las autoridades sanitarias españolas para tratar a pacientes españoles hospitalizados por Covid-19. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es la encargada de gestionar su distribución y administración en el contexto de diversos de ensayos clínicos. Jesús Ponce, presidente del Grupo Novartis España, reconoce que el objetivo de esta donación es doble: generar evidencia científica sobre la eficacia de la hidroxicloroquina y atender las necesidades asistenciales de las personas afectadas en España.
En esta entrevista a iSanidad, también revela que desde la compañía acaban de iniciar un estudio clínico internacional para evaluar ruxolitinib en pacientes graves con Covid-19. Según indica, “podría mitigar los efectos de la tormenta de citoquinas que puede deberse a la infección por coronavirus y contribuir a la insuficiencia respiratoria”.
¿Qué efectos se están viendo en la hidroxicloroquina en los pacientes Covid-19? ¿Por qué se considera un tratamiento de primera opción?
Aún existe poca evidencia científica. Sin embargo, tanto los estudios in vitro como los pocos estudios clínicos realizados parecen sugerir una reducción de la carga viral, lo que implicaría mejoría de la enfermedad y una menor probabilidad de contagio. Por esta razón es muy importante la utilización de la medicación en ensayos clínicos, en el ámbito hospitalario, que contribuirán a aclarar el perfil de eficacia y seguridad del fármaco.
La hidroxicloroquina de Sandoz ha sido producida en EE. UU. bajo la autorización de la FDA y dispone de una autorización excepcional en España. Este medicamento está indicado en el tratamiento de la malaria y de algunas enfermedades autoinmunes como el lupus o la artritis reumatoide. Aplicarlo al tratamiento del Covid-19 es un uso fuera de indicación.
El uso de HCQ en ensayos clínicos tiene un objetivo doble: se trata tanto de generar evidencia científica sobre la eficacia de este fármaco en esta indicación no autorizada para la práctica clínica habitual, tras los buenos resultados preliminares obtenidos, así como de atender las necesidades asistenciales de buena parte de las decenas de miles de personas afectadas en España.
El hecho de que la administración se realice a través de ensayos clínicos no implica un uso muy restringido ya que la agencia tiene autorizados en este momento varias decenas de estudios. La donación realizada por Novartis permitirá tratar a varias decenas de miles de pacientes en España.
Hay datos in vitro que sugieren que la hidroxicloroquina es más potente que la cloroquina
¿La hidroxicloroquina puede servir también como profiláctico para evitar el contagio? ¿Por qué se ha considerado importante donar este compuesto?
Como le comentaba, no hay ensayos clínicos publicados, aunque sí datos in vitro y una revisión sobre el papel de la cloroquina en el manejo de la infección por SARS-CoV-2. La cloroquina parece ser efectiva para limitar la replicación del SARS-CoV-2. Hay datos in vitro que sugieren que la hidroxicloroquina es más potente que la cloroquina.
Esto justificaría su uso con el objetivo de recabar información de la eficacia clínica en pacientes en el contexto de ensayos clínicos. Sin embargo, el nivel de evidencia todavía es bajo y basado en datos preclínicos y de seguridad en otras indicaciones.
En estos momentos ya hay ensayos clínicos autorizados en España que están evaluando, entre otros tratamientos, la eficacia de la cloroquina y la hidroxicloroquina tanto para el tratamiento como para la profilaxis.
Se va a iniciar un estudio clínico internacional de Jakavi en pacientes graves con Covid-19 y un programa internacional de uso compasivo
¿En qué otros proyectos o investigaciones está inmersa Novartis relacionadas con Covid-19?
En cuanto a los ensayos clínicos con HCQ en España, el Ministerio podrá darle más detalles al respecto. En Novartis no estamos liderando ensayos clínicos en España con hidroxicloroquina. Estamos, a nivel global, desarrollando un ensayo clínico en Estados Unidos, del que confiamos poder compartir los datos durante el mes de abril.
Además, Novartis Global acaba de anunciar un plan para iniciar un estudio clínico internacional de Jakavi en pacientes graves con Covid-19 y un programa internacional de uso compasivo. Aunque no existe un tratamiento aprobado para el Covid-19 en la actualidad, en estos momentos hay varios estudios en curso iniciados por investigadores evaluando Jakavi (ruxolitinib) para tratar a pacientes con Covid-19.
Jakavi es un inhibidor de JAK conocido, que ha demostrado ser capaz de reducir los niveles de citoquinas inflamatorias en pacientes con mielofibrosis, por ejemplo. En pacientes con Covid-19, Jakavi podría mitigar los efectos de un tipo de reacción inmune grave llamada tormenta de citoquinas que puede deberse a la infección por coronavirus y contribuir a la insuficiencia respiratoria. La decisión se basa en la evidencia preclínica e informes preliminares de estudios independientes, y está respaldada por datos extensos sobre la seguridad y la eficacia de Jakavi en enfermedades como la enfermedad de injerto contra huésped aguda y las neoplasias mieloproliferativas.
El ensayo propuesto evaluará Jakavi en combinación con el estándar de tratamiento, comparado con el estándar de tratamiento solo, en pacientes con neumonía grave por Covid-19 como resultado de la infección del SARS-CoV-2. Entendemos que cada vez hay más interés en la comunidad científica en el posible uso de Jakavi y estamos emprendiendo iniciativas para acelerar este trabajo.
Aún está pendiente confirmar si España podrá participar en este ensayo con Jakavi, Estamos trabajando para finalizar rápidamente los planes para el estudio internacional y comenzar la inclusión de pacientes en los países finalmente participantes con el objetivo de disponer de los datos lo antes posible. Estamos en conversaciones con las autoridades sanitarias españolas y trabajaremos en estrecha colaboración para determinar los mecanismos y próximos pasos con el objetivo de poder facilitar el uso de Jakavi en pacientes con neumonía grave por Covid-19.
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