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Gilead Sciences ha anunciado nuevos resultados del estudio Simple. Este ensayo ha demostrado que los pacientes graves de Covid-19 que recibieron tratamiento con remdesivir durante 10 días consiguieron una mejoría similar en su estado clínico en comparación con aquellos que lo tomaron durante cinco días (Odds Ratio: 0,75 [IC 95% 0,51 – 1,12] el día 14). Los datos ponen de manifiesto la eficacia y seguridad del tratamiento. La compañía planea enviar los datos completos para su revisión y publicación en una revista científica revisada por pares en las próximas semanas.
“Los resultados de este estudio complementan los datos procedentes del estudio de remdesivir controlado con placebo realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, y además ayudan a determinar la duración óptima del tratamiento”, ha señalado el Dr. Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences
Un tratamiento de cinco días permitiría “expandir significativamente el número de pacientes a tratar con el suministro actual de remdesivir. Esto es particularmente importante en el contexto de una pandemia“, ha añadido el Dr. Parsey.
Los pacientes graves de Covid-19 que recibieron remdesivir durante 10 días consiguieron una mejoría similar en comparación con aquellos que lo tomaron durante cinco días
Remdesivir aún no ha sido aprobado en ningún país y aún no se ha demostrado que sea seguro o efectivo para el tratamiento de Covid-19. Este estudio evaluaba si un ciclo más corto de cinco días de remdesivir lograría resultados de eficacia similares al régimen de tratamiento de 10 días. De hecho, este ciclo ha sido utilizado en múltiples estudios en curso. Los objetivos secundarios incluían porcentaje de eventos adversos y otras medidas adicionales de respuesta clínica en ambos grupos de tratamiento.
Se requirió que, al momento del ingreso al estudio, los pacientes tuvieran evidencia de neumonía y niveles de oxígeno reducidos que no requerían ventilación mecánica. La mejoría clínica se definió como la mejora en dos o más puntos desde el inicio en una escala predefinida de siete puntos, que van desde el alta hospitalaria hasta el fallecimiento. Se estimó que los pacientes lograron la recuperación clínica si ya no necesitaban oxigenoterapia y atención médica o si eran dados de alta.
En este estudio, el tiempo de mejoría clínica para el 50% de los pacientes fue de 10 días en el grupo de tratamiento de cinco días y de 11 días en el grupo de tratamiento de 10 días. Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento recibieron el alta del hospital el día 14 (5 días: 60.0%, n = 120/200 vs.10 días: 52.3% n = 103/197; p = 0.14). En el día 14, el 64,5% por ciento (n = 129/200) de los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días y el 53.8 por ciento (n = 106/197) de los pacientes en el grupo de tratamiento de 10 días, lograron la recuperación clínica.
Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento recibieron el alta del hospital el día 14
Los resultados clínicos variaron según la geografía. Fuera de Italia, la tasa de mortalidad general en el día 14 fue del 7% (n = 23/320) en ambos grupos de tratamiento, con un 64 por ciento (n = 205/320) de pacientes que experimentaron una mejoría clínica en el día 14 y un 61 por ciento (n = 196/320) de pacientes dados de alta del hospital.
Impacto de un tratamiento temprano
En un análisis exploratorio, los pacientes en el estudio que recibieron remdesivir dentro de los 10 primeros días desde el inicio de los síntomas habían mejorado los resultados en comparación con los tratados después de más de 10 días con síntomas. Al agrupar los datos en los brazos de tratamiento, para el día 14, el 62 por ciento de los pacientes tratados de manera temprana pudieron ser dados de alta del hospital, en comparación con el 49 por ciento de los pacientes que fueron tratados más tardíamente.
Los pacientes que recibieron remdesivir dentro de los 10 primeros días desde el inicio de los síntomas habían mejorado los resultados en comparación con los tratados tras más de 10 días con síntomas
“Estos datos son alentadores, ya que indican que los pacientes que recibieron un tratamiento más corto de cinco días con remdesivir experimentaron una mejoría clínica similar a los pacientes que recibieron un periodo de tratamiento de 10 días“, dijo el Dr. Aruna Subramanian, profesor clínico de medicina y jefe de Enfermedades infecciosas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford, y uno de los principales investigadores del estudio. “Si bien aún se necesitan datos adicionales, estos resultados ayudan a comprender mejor cómo se puede optimizar el tratamiento con remdesivir”.
Remdesivir fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de cinco y 10 días. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en más del 10 por ciento de los pacientes en cualquiera de los grupos fueron náuseas (5 días: 10.0%, n = 20/200 vs. 10 días: 8.6%, n = 17/197) e insuficiencia respiratoria aguda (5 días: 6.0%, n = 12/200 vs. 10 días: 10.7%, n = 21/197). Las elevaciones de las enzimas hepáticas (ALT) de grado 3 o más altas ocurrieron en el 7.3 % (n = 28/385) de los pacientes, con 3.0 % (n = 12/397) de los pacientes que interrumpieron el tratamiento con remdesivir debido a pruebas hepáticas elevadas.
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