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Los primeros participantes de Estados Unidos en el ensayo con humanos de la vacuna para prevenir el Covid-19 que desarrolla Pfizer y Biontech ya han recibido sus dosis. En total se vacunará a 360 personas sanas. El ensayo forma parte del programa vacunal BNT162 de desarrollo global que ya empezó hace días en Alemania.
En total se vacunará a 360 personas sanas en EE.UU. El ensayo forma parte del programa vacunal BNT162 de desarrollo global que ya empezó hace días en Alemania.
Así lo han comunicado ambas compañían, que han comenzado a vacunar a los voluntarios en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York (NYU) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico Hospitalario Infantil de Cincinnati comenzarán próximamente el reclutamiento de participantes.
Se trata de un estudio de Fase 1/2 con el que determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el mejor nivel de dosis de cuatro candidatos vacunales de ARNm evaluadas en un único estudio continuo. Se vacunarán dos grupos de edad que van de los 18 a los 55 años y de los 65 a los 85 años. En la etapa uno del estudio recibirán sus dosis adultos sanos del primer grupo, de 18 a 55 años. El segundo grupo recibirá un nivel de dosis dado de candidato vacunal cuando se obtenga una evidencia inicial de los participantes más jóvenes en cuanto a seguridad e inmunogenicidad.
El estudio de Fase 1/2 prueba cuatro candidatos vacunales de ARNm de Pfizer y Biontech para desarrollar la vacuna con la que prevenir el Covid-19
El programa de desarrollo incluye cuatro candidatos vacunales, cada uno de los cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo. El diseño del ensayo permite evaluar los distintos candidatos de ARNm simultáneamente para identificar el más seguro y, potencialmente, más eficaz en un mayor número de voluntarios. De esta manera, según explican ambas compañías, se facilita el intercambio de datos con las autoridades regulatorias en tiempo real.
“Somos optimistas en que avanzar múltiples candidatos vacunales en ensayos en humanos, nos permitirá identificar las opciones más seguras y efectivas de vacunación contra la Covid-19”, explica el CEO y cofundador de Biontech, Ugur Sahin. Durante la etapa de desarrollo clínico, Biontech proporcionará el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm. Estas instalaciones, según subraya la compañía, cuentan con certificación GMP en Europa. “Esperamos avanzar rápidamente”, confía Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, “el corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido avanzar desde de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario”.
Además de los trabajos en el ensayo de la vacuna contra el Covid-19, ambas empresas organizan la producción para un posible suministro global
Además de los trabajos en el ensayo de la vacuna contra el Covid-19, ambas empresas organizan la producción para un posible suministro global. Pfizer planea activar su extensa red de fabricación e invertir a riesgo para producir la vacuna lo más rápido posible. De esta forma podría fabricar millones de dosis de vacunas en 2020 y cientos de millones en 2021.
El laboratorio explica que, tres de sus plantas de producción en Estados Unidos y una en Puurs, Bélgica, han sido identificadas como centros adicionales de fabricación para la producción de la vacuna para Covid-19. Por su parte, Biontech planea aumentar su capacidad de producción de ARNm en Alemania. Así podrá proporcionar capacidades adicionales para un suministro global de la potencial vacuna.
