..Gema Maldonado.
Esta semana arranca oficialmente el ensayo clínico en el que participarán más de 700 mujeres embarazadas de cinco hospitales de Barcelona y Madrid, a las que se le administrará durante dos semanas hidroxicloroquina con el que fin de comprobar su eficacia en el tratamiento y la prevención del Covid-19. El ensayo, que comienza a reclutar a las participantes, trata de generar la evidencia necesaria para el uso de este fármaco en embarazadas, un grupo que “por miedo a que haya consecuencias, no se trata en muchos ensayos, pero también necesitamos solucionar este problema en ellas”, afirma la Dra. Elisa Llurba, directora de Ginecología y Obstetricia del Hospital de Santa Creu i Sant Pau e investigadora principal del ensayo en este hospital.
La hidroxicloroquina es un fármaco que se administra a embarazadas y al resto de la población en infecciones por malaria y enfermedades como lupus y artritis reumatoide
Este tratamiento, que se ha aplicado durante décadas para la infección por malaria y se utiliza en lupus, artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes, tanto en mujeres embarazadas como en el resto de la población, “es un fármaco muy seguro en el embarazo”, afirma la Dra. Llurba. La hidroxicloroquina es una viejo conocido para la coordinadora de este estudio, la Dra. Clara Menéndez, directora de la Iniciativa de Salud Materna, Infantil y reproductiva del Instituto de Salud Global de Barcelona, acostumbrada a trabajar en proyectos vinculados a las enfermedades infecciosas en embarazadas, especialmente en países con pocos recursos, como la malaria. Para ella ha sido “como reposicionar un fármaco de nuevo”.
La coordinadora del proyecto señala la importancia de “generar evidencia científica” mediante este ensayo. Afirma que hay hospitales en España que están administrando hidroxicloroquina “por protocolo” a enfermos de Covid-19, también leves, incluyendo embarazadas. “Eso es lo que no se puede hacer porque todavía no hay evidencia sobre el medicamento. Eso impide que se hagan ensayos clínicos que demuestren resultados de eficacia y seguridad”.
La Dra. Menéndez destaca la importancia del ensayo para “generar evidencia científica” sobre la seguridad y eficacia de la hidroxicloroquina frente al Covid-19 en embarazadas
La coordinadora del ensayo recuerda que estudios realizados in vitro en las epidemias del SARS y el MERS ya mostraron la eficacia de la cloroquina y la hidroxicloroquina en la inhibición del virus. Con el SARS-CoV-2, nuevos estudios recientes indicaron que, especialmente la hidroxicloroquina, podría ser eficaz.
Uno de los centros sanitarios que más ha sufrido la pandemia es el Hospital Universitario de Torrejón. “Fuimos punto cero de la epidemia en Madrid con el primer caso detectado”, recuerda la Dra. Belén Santacruz, jefa del Servicio de Ginecología y Obstetricia en este hospital y una de las investigadoras principales del ensayo junto a la Dra. María del Mar Gil. Así que no dudaron en entrar en el ensayo que dirige el Hospital Clínic de Barcelona e ISGlobal. “Vamos a tener que convivir mucho tiempo con el Covid-19 y queremos saber cuanto antes cómo afecta la enfermedad a las embarazas y cómo vamos a tratar en el futuro la enfermedad”, apunta Santacruz.
Dra. Santa Cruz: “Vamos a convivir mucho tiempo con el Covid-19 y queremos saber cómo afecta a las embarazadas y como vamos a tratar en el futuro la enfermedad”
El ensayo, que cuenta con financiación del Instituto de Salud Carlos III, tiene tres grupos de intervención con gestantes en el segundo y tercer trimestre de embarazo y tres objetivos diferentes. Por una parte medir la efectividad del fármaco en gestantes con Covid-19, por otro, medir esa efectividad para prevenir el desarrollo de la enfermedad en la pacientes con PCR positiva, pero asintomáticas. Por último, el tercer grupo de gestantes serán mujeres que han tenido un contacto muy estrecho con personas diagnosticadas de Covid-19 y el objetivo es conocer si la hidroxicloroquina pudiera ser un fármaco que previniera de la infección.
“Al seguir a las pacientes en el tiempo, al recoger los datos de su embarazo, si tienen complicaciones o no, recibiremos mucha información sobre la clínica del embarazo, el desarrollo y el parto”, explica la Dra. Gil. El ensayo, aunque administrará el fármaco o un placebo a las 700 participantes durante catorce días,seguirá a todas ellas hasta el nacimiento de sus bebés, para evaluar también “una posible transmisión vertical”, añade la Dra. Menéndez.
Las embarazadas se someterán una valoración cardíaca antes de formar parte del ensayo con hidroxicloroquina ante el Covid-19, pero las investigadoras subrayan que es “un medicamento seguro” en el embarazo
Las investigadoras subrayan el control que seguirán las embarazadas y no son ajenas al reporte de la advertencia que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) hacía a finales de abril sobre su uso en pacientes con Covid-19 y el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Especialmente en su tratamiento en altas dosis y junto a otros medicamentos como la azitromicina, que pueden prolongar el intervalo QT del electrocardiograma. Este efecto de la hidroxicloroquina “ya era conocido” y ahora se ha observado durante la pandemia, tal y como explica la Dra. Ménendez, en pacientes graves en UCI donde se usaba de forma compasiva junto a otros fármarcos, “pero no de manera sólida, ya que es difícil discernir si puede adscribirse a la hidroxicloroquina exclusivamente“.
Tanto la Dra. Gil, del Hospital de Torrejón, como la Dra. Llurba, del Hospital de la Santa Creu, señalan que a las pacientes se les hará una valoración cardíaca. Si se determina un riesgo bajo, es cuando se les invitará a participar. “Intentaremos ser científicamente persuasivas y explicarles las razones por las que es importante hacer el estudio y que participen”, afirma la Dra. Menéndez.
La comunidad científica y médica va teniendo poco a poco más conocimiento de la enfermedad en general y también en las embarazas. “Están saliendo unos diez estudios al día”, apunta la Dra. Gil, pero reconoce que “aún hay mucha incertidumbre”. La Dra. Menéndez señala que , por el momento, y según la experiencia en China, las mujeres embarazadas ingresadas por Covid, “no necesariamente evolucionan con signos de mayor gravedad que el resto”. Pero, “como toda embarazada”, apunta la Dra. Llurba, “tiene mas riesgo de complicaciones respiratorias, ya que al tercer trimestre de embarazo hay más dificultad respiratoria por la barriga”.
Dra. Menéndez: “Esta claro que el Covid-19 tiene efectos adversos en el embarazo como cualquier enfermedad potencialmente grave”
Además, aunque no suponga una mayor gravedad, síntomas como la fiebre, pueden “dar lugar a un parto prematuro”, recuerda la Dra. Menéndez. “Está claro que tiene efectos adversos en el embarazo: retraso del crecimiento, partos prematuros…son efectos que genera cualquier enfermedad potencialmente grave”.
En el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, durante la pandemia han registrado 60 embarazadas con Covid-19. De ellas, 15 han tenido que ser ingresadas, aunque ninguna requirió pasar a la UCI, ni han estado graves. En Torrejón, están registrando un par de casos positivos al mes. Pero puede que haya muchas más que han estado en casa durante el confinamiento y son asintomáticas. En ambos hospitales hacen ya la prueba PCR a todas las embarazas que ingresan para parir o acuden a sus revisiones. Una medida que, por protocolo, se está aplicando a todos los hospitales.
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