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La compañía especializada en inmunoterapia BioNTech espera tener en julio los primeros resultados de sus ensayos en humanos de la vacuna contra el Covid-19. Así lo anunció esta semana la compañía que actualmente tiene cuatro candidatos a la vacuna. Desde BioNtech explican que su objetivo es “poner una vacuna a disposición del público en todo el mundo lo más rápido posible”, tal y como recoge Europa Press.
De los cuatro candidatos a vacuna de la compañía, dos incluyen un ARNm modificado con nucleósidos (modRNA); uno incluye un ARNm que contiene uridina (uRNA) y el cuarto utiliza ARNm autoamplificador (saRNA). Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP).
Se están realizando varios ensayos clínicos en Europa que serán los que aporten los primeros resultados sobre la eficacia de esta vacuna
Actualmente se están realizando varios ensayos clínicos en Europa que serán los que aporten los primeros resultados sobre la eficacia de esta vacuna. En concreto, ya se ha realizado la primera cohorte del ensayo clínico de fase 1/2 de BioNTech con BNT162, el primer candidato a la vacuna. El estudio cuenta con 12 participantes a los que se les administró el primer candidato BNT162 vacuna a partir del 29 abril.
La porción de aumento de la dosis del ensayo de Fase 1/2 incluirá aproximadamente 200 sujetos sanos de entre 18 y 55 años. Además, se dirigirá a un rango de dosis de 1 ug a 100 ug, con el objetivo de determinar la dosis óptima para estudios posteriores. Esto también servirá para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.
Las tres vacunas candidatas que utilizan uRNA o modRNA se administrarán en dos inyecciones. Mientras que el cuarto candidato a vacuna, que contiene ARNsa, se evaluará después de una dosis única de vacuna. Los sujetos con un mayor riesgo de enfermedad grave por Covid-19 se incluirán en la segunda parte del estudio.
La primera cohorte se ha dosificado también en EE. UU., en el ensayo clínico de fase 1/2 para el programa de vacuna BNT162
Por otro lado, BioNTech explica que la primera cohorte se ha dosificado también en EE. UU., en el ensayo clínico de fase 1/2 para el programa de vacuna BNT162. Esta estudio está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de los cuatro candidatos a la vacuna de ARNm.
Así, en una primera etapa se probara en hasta 360 sujetos sanos en cohortes de dos edades (18-55 y 65-85 años). Será seguida sin interrupción por una parte en el que el candidato a vacuna seleccionado se administrará a varios miles de sujetos. Los primeros sujetos inmunizados en la primera etapa del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad.
BioNTech afirma que va a proporcionar el suministro clínico de la vacuna BNT162 desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa
Colaboraciones con Pfizer y Fosu Pharma
Las compañías Pfizer y Fosun Pharma están colaborando con BioNTech en el desarrollo de esta vacuna. La idea es ponerla a disposición de la población mundial lo antes posible. De hecho, BioNTech afirma que va a proporcionar el suministro clínico de la vacuna BNT162 desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa. Del mismo modo, trabajará con Pfizer para aumentar la capacidad de fabricación en riesgo y proporcionar un suministro mundial en respuesta a la pandemia.
Por último, insisten en que cuentan con el potencial para suministrar millones de dosis de vacunas para fines de 2020. Eso si, “sujeto al éxito técnico del programa de desarrollo y la aprobación de las autoridades reguladoras”. El siguiente paso sería aumentar rápidamente la capacidad para producir cientos de millones de dosis en 2021.
