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La farmacéutica estadounidense Moderna Inc. ha informado que ha obtenido un resultado “positivo” en una fase temprana de su vacuna experimental contra el coronavirus. Ha anunciado los datos clínicos positivos provisionales de ARNm-1273, la vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 del estudio en Fase 1. Este está dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos.
Moderna ha informado que ha obtenido un resultado positivo en una fase temprana de su vacuna contra el coronavirus
Los datos de inmunogenicidad están disponibles actualmente para el nivel de dosis de 25 µg y 100 µg (edades 18-55) después de dos dosis (día 43) y en el nivel de 250 µg (edades 18-55) después de una dosis (día 29). Se observaron aumentos de la inmunogenicidad dependientes de la dosis en los tres niveles y entre el cebado y el refuerzo dentro de los niveles de dosis de 25 µg y 100 µg.
Todos los participantes de 18 a 55 años en los tres niveles de dosis seroconvirtieron el día 15 después de una dosis única. En el día 43, dos semanas después de la segunda dosis, al nivel de dosis de 25 µg, los niveles de anticuerpos de unión estaban en los niveles observados en sueros convalecientes analizadas en el mismo ensayo. En el día 43, al nivel de dosis de 100 µg, los niveles de anticuerpos de unión excedieron significativamente los niveles observados en sueros convalecientes. Las muestras aún no están disponibles para los participantes restantes.
Los datos de inmunogenicidad están disponibles actualmente para el nivel de dosis de 25 µg y 100 µg después de dos dosis
En este momento, los datos de anticuerpos neutralizantes están disponibles solo para los primeros cuatro participantes en cada una de las cohortes de nivel de dosis de 25 µg y 100 µg. De acuerdo con los datos de anticuerpos de unión, la vacunación de ARNm-1273 provocó anticuerpos neutralizantes en los ocho participantes, medidos por ensayos de neutralización por reducción de placa (PRNT) contra SARS-CoV-2 vivo. Los niveles de anticuerpos neutralizantes en el día 43 estaban por encima de los niveles generalmente observados en sueros convalecientes.
La ARNm-1273 fue generalmente segura y bien tolerada, con un perfil de seguridad consistente con el visto anteriormente estudios clínicos de vacunas de enfermedades infecciosas. La única incidencia de un evento adverso de grado 3 en las cohortes de dosis de 25 µg y 100 µg fue un solo participante a que experimentó eritema grado 3 (enrojecimiento) alrededor del sitio de inyección. Hasta la fecha, los eventos adversos más notables se observaron en el nivel de dosis de 250 µg. El cual comprende tres participantes con síntomas sistémicos de grado 3, solo después de la segunda dosis. Todos los eventos adversos han sido transitorios y de resolución automática. No se han informado eventos adversos de grado 4 o eventos adversos graves.
La ARNm-1273 fue generalmente segura y bien tolerada, con un perfil de seguridad consistente con el visto anteriormente
Los resultados preclínicos de un estudio de desafío viral en ratones realizado en colaboración con el NIAID y sus socios académicos también están disponibles. En este estudio, la vacunación con ARNm-1273 evitó la replicación viral en los pulmones de animales expuestos a SARS-CoV-2. Los títulos neutralizantes en los participantes del ensayo clínico de fase 1 en los niveles de dosis de 25 µg y 100 µg fueron consistentes con los títulos neutralizantes que fueron protectores en el modelo de exposición a ratones.
Según los datos de la Fase 1, la fase 2 del estudio de fase 2 se modificará para estudiar las dosis, 50µg y 100µg. De esta manera seleccionar una dosis para estudios fundamentales. El estudio de fase 1 dirigido por el NIAID se está modificando para incluir una cohorte de nivel de dosis de 50 µg en cada uno de los tres grupos de edad. Moderna anticipa que la dosis para el estudio de Fase 3 estará entre 25 µg y 100 µg. Además, espera el inicio del ensayo de Fase 3 en julio, sujeto a la finalización del protocolo del ensayo clínico.
Según los datos provisionales de la Fase 1, la fase 2 del estudio de fase 2 se modificará para estudiar dos niveles de dosis
“Estos datos provisionales de la Fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como 25 µg”, dijo Tal Zaks , MD, Ph.D., Director Médico en Moderna . “Cuando se combina con el éxito en la prevención de la replicación viral en los pulmones de un modelo de desafío preclínico a una dosis que provocó niveles similares de anticuerpos neutralizantes, estos datos corroboran nuestra creencia de que el ARNm-1273 tiene el potencial de prevenir la enfermedad Covid-19 y avanzar nuestra capacidad para seleccionar una dosis para ensayos fundamentales “.
“Con los datos de la Fase 1 provisional positiva de hoy y los datos positivos en el modelo de desafío del ratón, el equipo continúa enfocándose en moverse lo más rápido posible para comenzar nuestro estudio fundamental de Fase 3 en julio. Además, si tiene éxito, presentar un BLA “, dijo Stéphane Bancel , Director Ejecutivo de Moderna . “Estamos invirtiendo para ampliar la fabricación para poder maximizar la cantidad de dosis que podemos producir para ayudar a proteger a tantas personas como sea posible del SARS-CoV-2“.
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